Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MER - Övervakning av Revlimid - Insamling av patientinformation från myelodysplastiskt syndrom (MDS) italienska nationella registret (MORE)

14 november 2019 uppdaterad av: Celgene

Observationell, icke-interventionell, multicenterstudie som syftar till att samla in retrospektiv/prospektiv 648/96 italienska registerdata relaterade till recept på lenalidomid (Revlimid®) till patienter med myelodysplastiska syndrom

Syftet med denna studie är att samla in kliniska data och laboratoriedata för patienter som drabbats av intermediär 1 och lågrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) associerat med deletion 5q som ordinerats Revlimid från 31 oktober 2008 till idag. Revlimid är tillgängligt i Italien för dessa patienter sedan oktober 2008 baserat på en lokal disposition från den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) utfärdad enligt en nationell lag med namnet 648/96.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Myelodysplastiskt syndrom

Intervention / Behandling

Läkemedel: lenalidomid

Detaljerad beskrivning

Det kommer att ske retrospektiv insamling och integration av kliniska laboratoriedata samt prospektiv datainsamling om samma patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italien, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Italien, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Italien, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Italien, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Italien, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Italien, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Italien, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Italien, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Italien, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Italien, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Italien, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Italien, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italien, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Italien, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Italien, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Italien, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Italien, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Italien, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italien, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Italien, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Italien, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Italien, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Italien, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Italien, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italien, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Italien, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Italien, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Italien, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Italien, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Italien, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Italien, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Italien, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Italien, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Italien, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Italien, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italien, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italien, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Italien, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Italien, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Italien, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Italien, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av intermediär-1 och lågrisk MDS associerad med deletion 5q som ordinerats Revlimid från 31 oktober 2008 till idag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

intermediär 1 och lågrisk MDS-patienter associerade med:
1. transfusionsberoende anemi (minst 2 enheter per 8 veckor innan behandling med Revlimid påbörjas)
2. 5q31-33 deletion isolerad eller associerad med andra kromosomavvikelser.
  Exklusions kriterier:
patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dl
fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC). Tidsram: 14 månader	14 månader
Antal försökspersoner som uppnår ett erytroidsvar Tidsram: 14 månader	14 månader
Antal försökspersoner som uppnår ett cytogenetiskt svar Tidsram: 14 månader	14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar Tidsram: 14 månader	14 månader
Varaktighet av RBC-transfusionsoberoende Tidsram: 14 månader	14 månader
Varaktighet av cytogenetisk respons Tidsram: 14 månader	14 månader
Dags för RBC-transfusionsoberoende Tidsram: 14 månader	14 månader
Progression till akut myeloid leukemi (AML) Tidsram: 14 månader	14 månader
Antal deltagare i livet Tidsram: 14 månader	14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

Studierektor: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .