Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MER - Overvåking av Revlimid - Innsamling av pasientinformasjon fra myelodysplastisk syndrom (MDS) italiensk nasjonalregister (MORE)

14. november 2019 oppdatert av: Celgene

Observasjons-, ikke-intervensjonell, multisenterstudie rettet mot innsamling av retrospektive/prospektive 648/96 italienske registerdata relatert til lenalidomid (Revlimid®)-resept til pasienter med myelodysplastiske syndromer

Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data og laboratoriedata for pasienter som er rammet av intermediær 1 og lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) assosiert med delesjon 5q som ble foreskrevet Revlimid fra 31. oktober 2008 til i dag. Revlimid er tilgjengelig i Italia for disse pasientene siden oktober 2008 basert på en lokal disposisjon fra det italienske legemiddelbyrået (AIFA) utstedt i henhold til en nasjonal lov kalt 648/96.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Myelodysplastisk syndrom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: lenalidomid

Detaljert beskrivelse

Det vil være retrospektiv innsamling og integrering av kliniske laboratoriedata samt prospektiv datainnsamling på de samme pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italia, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Italia, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Italia, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Italia, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Italia, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Italia, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Italia, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Italia, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Italia, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Italia, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Italia, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Italia, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italia, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Italia, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Italia, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Italia, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Italia, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Italia, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italia, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Italia, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Italia, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Italia, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Italia, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Italia, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italia, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Italia, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Italia, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Italia, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Italia, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Italia, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Italia, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Italia, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Italia, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Italia, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Italia, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italia, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italia, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Italia, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Italia, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Italia, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Italia, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av middels 1 og lav risiko MDS assosiert med delesjon 5q som ble foreskrevet Revlimid fra 31. oktober 2008 til i dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

middels 1 og lavrisiko MDS-pasienter assosiert med:
1. transfusjonsavhengighetsanemi (minst 2 enheter per 8 uker før oppstart av Revlimid-behandling)
2. 5q31-33 delesjon isolert eller assosiert med andre kromosomavvik.
  Ekskluderingskriterier:
pasienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dl
fødende potensielle kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall personer som oppnår transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC). Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Antall personer som oppnår en erytroidrespons Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Antall personer som oppnår en cytogenetisk respons Tidsramme: 14 måneder	14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Varighet av cytogenetisk respons Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Tid for RBC-transfusjonsuavhengighet Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Progresjon til akutt myeloid leukemi (AML) Tidsramme: 14 måneder	14 måneder
Antall deltakere i live Tidsramme: 14 måneder	14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

Studieleder: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .