ビタミン K 拮抗薬の一時的な中止後の抗凝固療法の再開 (DOSIDO)
2016年4月1日 更新者：Sam Schulman、McMaster University
手術中断後のワルファリンの 2 回投与と 1 回投与の第 II 相試験
一時的な離脱後にワルファリンを再開する最善の方法はわかっていません。
参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は通常の維持用量でワルファリンを再開し、グループ 2 は 2 日間維持用量の 2 倍でワルファリンを再開し、その後通常の維持用量を続けます。
主な転帰パラメータは、ワルファリンによる抗凝固療法を再開してから 9 日後に治療 INR (国際正規化比) 範囲 4 に戻った患者の数です。
血栓塞栓および/または出血イベントは、追加のパラメーターとして記録されます。
これらのデータは、1 か月後に標準化された電話インタビューによって収集されます。
さらに、研究者は、INR検査のためにHHS総合病院を訪れた患者のサブセットにおけるトロンビン生成およびDダイマーの可能性を測定することにより、可能性のあるプロトロンビン状態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンK拮抗薬が一時的に中断されたときに、ビタミンK拮抗薬の最初の2回の投与に2倍の維持用量を使用して、血栓塞栓症のリスクが高まる時間と「架橋」の期間を最小限に抑えることが可能かどうかを調査します.
対照群は、通常の維持用量でビタミン K 拮抗薬を再開した患者で構成されます。
この研究の目的は、これらの薬剤を一時的に中止した後、ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法を再開する最善の方法を確立することです。
主な結果のパラメーターは、ビタミン K 拮抗薬を再開した後、特定の日に治療用国際標準比 (INR) 比に戻った患者の割合です。
2 つの追加パラメーターが評価されます。まず、出血と血栓塞栓症の合併症が報告され、次に、抗凝固療法の開始時に D ダイマーの上昇として測定される可能性のある血栓形成状態が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワルファリンによる現在の治療
- 侵襲的処置または手術のための一時的な中断の必要性
除外基準:
- 術後1日以上の入院が必要
- 別の臨床試験への参加
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダブルドーズ
最初の 2 日間は通常の維持用量の 2 倍のワルファリンを使用し、その後は維持用量で再開します。
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各個人について、1 日目と 2 日目の用量は通常の 2 倍になります
他の名前：
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介入なし：通常の維持量
1日目からの通常の維持量、すなわち術後負荷量なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目または10日目にINRが治療範囲に戻った患者の割合
時間枠：5～10日目
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5日目または10日目（侵襲的処置の日を1日目と定義）にINR 2.0～3.0の患者の割合
|
5～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓イベント
時間枠：30日
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-客観的に検証された動脈または静脈の血栓塞栓イベント
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30日
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主な出血イベント
時間枠：30日
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2010年のISTH基準で定義
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30日
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軽度の出血イベント
時間枠：30日
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医師の診察を必要とするが、大出血の基準を満たさない出血
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30日
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凝固亢進の実験パラメータ
時間枠：10日間
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手順の 5 日目と 10 日目に、サブセットで定量的 D ダイマーとトロンビン生成を実行し、異常な上昇を特定しました。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。