Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuzahájení antikoagulace po dočasném vysazení antagonisty vitaminu K (DOSIDO)

1. dubna 2016 aktualizováno: Sam Schulman, McMaster University

Studie fáze II dvojité versus jednorázové reiniciační dávky warfarinu po přerušení k operaci

Není známo, jak nejlépe znovu zahájit warfarin po dočasném vysazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 znovu začne s warfarinem v jejich obvyklé udržovací dávce, skupina 2 znovu začne s warfarinem ve dvojnásobné udržovací dávce po dobu dvou dnů, po které bude následovat jejich obvyklá udržovací dávka. Hlavním výsledným parametrem bude počet pacientů, kteří jsou zpět v terapeutickém INR (mezinárodní normalizovaný poměr) 4 a 9 dní po opětovném zahájení antikoagulace warfarinem. Jako další parametry budou zaznamenány tromboembolické a/nebo krvácivé příhody. Tyto údaje budou sbírány standardizovaným telefonickým rozhovorem po 1 měsíci. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí možný protrombotický stav měřením potenciálu tvorby trombinu a D-dimerů u podskupiny pacientů navštěvujících HHS-General Hospital pro jejich INR testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistíme, zda je možné použít dvojnásobnou udržovací dávku pro první dvě podání antagonistů vitaminu K při dočasném vysazení těchto léků a udržet tak dobu zvýšeného rizika tromboembolie a dobu „přemostění“ na minimu. Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří znovu nasadí antagonisty vitaminu K v jejich obvyklé udržovací dávce. Cílem studie je zjistit, jak nejlépe restartovat antikoagulaci antagonisty vitaminu K po dočasném vysazení těchto léků. Hlavním výsledným parametrem bude podíl pacientů, kteří jsou v určitých dnech po opětovném zahájení léčby antagonisty vitaminu K zpět na terapeutickém mezinárodním normalizovaném poměru (INR). Hodnoceny budou dva další parametry: Za prvé bude hlášeno krvácení a tromboembolické komplikace a za druhé bude hodnocen možný protrombotický stav, měřený jako elevace D-dimeru, při zahájení antikoagulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná léčba warfarinem
  • Potřeba dočasného přerušení pro invazivní zákrok nebo operaci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pooperační hospitalizace delší než jeden den
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nebyl udělen souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá dávka
Opětovné zahájení léčby warfarinem v dvojnásobku obvyklé udržovací dávky první 2 dny, poté udržovací dávka.
Lék: Dvojitá dávka
Pro každého jednotlivce bude dávka v den 1 a den 2 dvojnásobkem dávky běžně užívané
Ostatní jména:
  • Nasycovací dávka
Žádný zásah: Obvyklá udržovací dávka
Obvyklá udržovací dávka od 1. dne, tj. žádná pooperační nasycovací dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s INR zpět v terapeutickém rozmezí Den 5 nebo Den 10
Časové okno: Den 5.-10
Podíl pacientů s INR 2,0-3,0 v den 5 nebo den 10 (den invazivního výkonu definovaný jako den 1)
Den 5.-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
Objektivně ověřené arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
30 dní
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 30 dní
Definováno kritérii ISTH z roku 2010
30 dní
Menší krvácivé příhody
Časové okno: 30 dní
Jakékoli krvácení vyžadující lékařskou péči, které však nesplňuje kritéria velkého krvácení
30 dní
Laboratorní parametry hyperkoagulability
Časové okno: 10 dní
Kvantitativní generování D-dimeru a trombinu prováděné v podskupině v den zákroku, 5. a 10. den, aby se identifikoval abnormální vzestup.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGH20090520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dvojitá dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit