Reinício da anticoagulação após suspensão temporária do antagonista da vitamina K (DOSIDO)
1 de abril de 2016 atualizado por: Sam Schulman, McMaster University
Estudo de Fase II de Dose de Reiniciação Dupla Versus Única de Varfarina Após Interrupção para Cirurgia
Não se sabe qual a melhor forma de reiniciar a varfarina após a retirada temporária.
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
O grupo 1 reiniciará a varfarina em sua dose de manutenção usual, o grupo 2 reiniciará a varfarina em dobro de sua dose de manutenção por dois dias, seguido de sua dose de manutenção usual.
O principal parâmetro de desfecho será o número de pacientes que retornaram à faixa terapêutica de INR (razão normalizada internacional) 4 e 9 dias após o reinício da anticoagulação com varfarina.
Eventos tromboembólicos e/ou hemorrágicos serão registrados como parâmetros adicionais.
Esses dados serão coletados por meio de uma entrevista telefônica padronizada em 1 mês.
Além disso, os investigadores avaliarão um possível estado pró-trombótico medindo o potencial de geração de trombina e D-dímeros no subconjunto de pacientes que visitam o HHS-General Hospital para seus testes de INR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigaremos se é viável usar dose dupla de manutenção para as duas primeiras administrações de antagonistas da vitamina K quando essas drogas foram temporariamente interrompidas e, assim, manter o tempo de aumento do risco de tromboembolismo e a duração da "ponte" no mínimo.
O grupo controle consistirá de pacientes que retomarão os antagonistas da vitamina K em sua dose de manutenção habitual.
O objetivo do estudo é estabelecer a melhor forma de reiniciar a anticoagulação com antagonistas da vitamina K após a retirada temporária dessas drogas.
O principal parâmetro de resultado será a proporção de pacientes que retornaram a uma razão terapêutica internacional normalizada (INR) em determinados dias após o reinício dos antagonistas da vitamina K.
Dois parâmetros adicionais serão avaliados: em primeiro lugar, serão relatadas complicações hemorrágicas e tromboembólicas e, em segundo lugar, será avaliado um possível estado pró-trombótico, medido como uma elevação do dímero D, no início da anticoagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento atual com varfarina
- Necessidade de interrupção temporária para procedimento invasivo ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Necessidade de internação pós-operatória superior a um dia
- Participação em outro ensaio clínico
- Nenhum consentimento dado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose dupla
Reinício com varfarina no dobro da dose de manutenção habitual nos primeiros 2 dias, depois dose de manutenção.
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Para cada indivíduo, a dose no Dia 1 e no Dia 2 será o dobro da normalmente tomada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dose de manutenção habitual
Dose de manutenção usual desde o dia 1, ou seja, sem dose de ataque pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com INR de volta à faixa terapêutica Dia 5 ou Dia 10
Prazo: Dia 5-10
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Proporção de pacientes com INR 2,0-3,0 no Dia 5 ou Dia 10 (dia do procedimento invasivo definido como Dia 1)
|
Dia 5-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias
|
Eventos tromboembólicos arteriais ou venosos objetivamente verificados
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30 dias
|
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 30 dias
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Definido pelos critérios ISTH de 2010
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30 dias
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Pequenos eventos hemorrágicos
Prazo: 30 dias
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Qualquer sangramento que requeira atenção médica, mas não preencha os critérios de sangramento grave
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30 dias
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Parâmetros laboratoriais de hipercoagulabilidade
Prazo: 10 dias
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Dímero quantitativo e geração de trombina realizados em um subconjunto no dia do procedimento, dia 5 e 10 para identificar aumento anormal.
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10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGH20090520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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