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Reiniziazione dell'anticoagulazione dopo sospensione temporanea dell'antagonista della vitamina K (DOSIDO)

1 aprile 2016 aggiornato da: Sam Schulman, McMaster University

Studio di fase II sulla dose di reinizializzazione doppia rispetto a quella singola di warfarin dopo l'interruzione per intervento chirurgico

Non è noto come riavviare al meglio il warfarin dopo il ritiro temporaneo. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 ricomincerà warfarin alla consueta dose di mantenimento, il gruppo 2 ricomincerà warfarin al doppio della dose di mantenimento per due giorni, seguito dalla consueta dose di mantenimento. Il principale parametro di esito sarà il numero di pazienti che rientrano nell'intervallo INR terapeutico (rapporto internazionale normalizzato) 4 e 9 giorni dopo il riavvio della terapia anticoagulante con warfarin. Gli eventi tromboembolici e/o emorragici saranno registrati come parametri aggiuntivi. Questi dati saranno raccolti da un'intervista telefonica standardizzata a 1 mese. Inoltre, i ricercatori valuteranno un possibile stato protrombotico misurando il potenziale di generazione di trombina e D-dimeri nel sottogruppo di pazienti che visitano l'HHS-General Hospital per i loro test INR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagheremo se è possibile utilizzare una doppia dose di mantenimento per le prime due somministrazioni di antagonisti della vitamina K quando questi farmaci sono stati temporaneamente interrotti e mantenere così al minimo il tempo di un aumento del rischio di tromboembolia e la durata del "bridging". Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che riprendono gli antagonisti della vitamina K alla dose abituale di mantenimento. Lo scopo dello studio è stabilire come riavviare al meglio l'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K dopo la sospensione temporanea di questi farmaci. Il principale parametro di esito sarà la percentuale di pazienti che tornano a un rapporto terapeutico internazionale normalizzato (INR) in determinati giorni dopo aver ripreso gli antagonisti della vitamina K. Verranno valutati due parametri aggiuntivi: in primo luogo, verranno riportate complicanze emorragiche e tromboemboliche e, in secondo luogo, verrà valutato un possibile stato protrombotico, misurato come aumento del D-dimero, all'inizio dell'anticoagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento in corso con warfarin
  • Necessità di interruzione temporanea per procedure invasive o interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ricovero postoperatorio superiore a un giorno
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun consenso prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia dose
Ripresa con warfarin al doppio della dose abituale di mantenimento per i primi 2 giorni, quindi dose di mantenimento.
Droga: Doppia dose
Per ogni individuo la dose del Giorno 1 e del Giorno 2 sarà il doppio di quella normalmente assunta
Altri nomi:
  • Dose di carico
Nessun intervento: Solita dose di mantenimento
Dose di mantenimento abituale dal giorno 1, cioè nessuna dose di carico postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con INR rientrati nell'intervallo terapeutico Giorno 5 o Giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 5-10
Proporzione di pazienti con INR 2,0-3,0 al giorno 5 o al giorno 10 (giorno della procedura invasiva definito come giorno 1)
Giorno 5-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi tromboembolici arteriosi o venosi oggettivamente verificati
30 giorni
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dai criteri ISTH del 2010
30 giorni
Eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi sanguinamento che richieda cure mediche ma che non soddisfi i criteri di sanguinamento maggiore
30 giorni
Parametri di laboratorio dell'ipercoagulabilità
Lasso di tempo: 10 giorni
Generazione quantitativa di D-dimero e trombina eseguita in un sottogruppo il giorno della procedura, il giorno 5 e il giorno 10 per identificare un aumento anomalo.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGH20090520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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