Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återinitiering av antikoagulering efter tillfälligt uttag av vitamin K-antagonist (DOSIDO)

1 april 2016 uppdaterad av: Sam Schulman, McMaster University

Fas II-studie av dubbel kontra enkel reinitieringsdos av warfarin efter avbrott för kirurgi

Det är inte känt hur man bäst återstartar warfarin efter tillfälligt utsättande. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper. Grupp 1 kommer att starta om warfarin med sin vanliga underhållsdos, grupp 2 kommer att starta om warfarin med dubbel underhållsdos under två dagar följt av sin vanliga underhållsdos. Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara antalet patienter som är tillbaka i terapeutiskt INR-intervall (international normalized ratio) 4 och 9 dagar efter återstart av antikoagulering med warfarin. Tromboemboliska och/eller blödningshändelser kommer att registreras som ytterligare parametrar. Dessa uppgifter kommer att samlas in genom en standardiserad telefonintervju efter 1 månad. Dessutom kommer utredarna att utvärdera ett möjligt protrombotiskt tillstånd genom att mäta potentialen för trombingenerering och D-dimerer i undergruppen av patienter som besöker HHS-General Hospital för sina INR-tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att undersöka om det är möjligt att använda dubbel underhållsdos för de två första administreringarna av vitamin K-antagonister när dessa läkemedel tillfälligt avbröts och därmed hålla tiden för en ökad risk för tromboembolism och varaktigheten av "bridging" på ett minimum. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som återupptar vitamin K-antagonister med sin vanliga underhållsdos. Syftet med studien är att fastställa hur man på bästa sätt kan återuppta antikoagulering med vitamin K-antagonister efter temporalt utsättande av dessa läkemedel. Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara andelen patienter som är tillbaka till ett terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR) vissa dagar efter återstart av vitamin K-antagonister. Två ytterligare parametrar kommer att utvärderas: För det första kommer blödningar och tromboemboliska komplikationer att rapporteras och för det andra kommer ett möjligt protrombotiskt tillstånd, mätt som en förhöjning av D-dimer, vid initiering av antikoagulering att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande behandling med warfarin
  • Behov av tillfälligt avbrott för invasiv procedur eller operation

Exklusions kriterier:

  • Behov av postoperativ sjukhusvistelse mer än en dag
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Inget medgivande ges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel dos
Återstart med warfarin med två gånger den vanliga underhållsdosen de första 2 dagarna, sedan underhållsdos.
För varje individ kommer dosen dag 1 och dag 2 att vara två gånger den som normalt tas
Andra namn:
  • Laddar dos
Inget ingripande: Vanlig underhållsdos
Vanlig underhållsdos från dag 1, dvs ingen postoperativ laddningsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med INR tillbaka inom terapeutiskt område Dag 5 eller Dag 10
Tidsram: Dag 5-10
Andel patienter med INR 2,0-3,0 på dag 5 eller dag 10 (dag för invasiv procedur definierad som dag 1)
Dag 5-10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar
Objektivt verifierade arteriella eller venösa tromboemboliska händelser
30 dagar
Stora blödningshändelser
Tidsram: 30 dagar
Definieras av ISTH-kriterierna från 2010
30 dagar
Mindre blödningar
Tidsram: 30 dagar
Varje blödning som kräver läkarvård men som inte uppfyller kriterierna för större blödning
30 dagar
Laboratorieparametrar för hyperkoagulabilitet
Tidsram: 10 dagar
Kvantitativ generering av D-dimer och trombin utförs i en delmängd på dagen för proceduren, dag 5 och 10 för att identifiera onormal ökning.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera