- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348074
Återinitiering av antikoagulering efter tillfälligt uttag av vitamin K-antagonist (DOSIDO)
1 april 2016 uppdaterad av: Sam Schulman, McMaster University
Fas II-studie av dubbel kontra enkel reinitieringsdos av warfarin efter avbrott för kirurgi
Det är inte känt hur man bäst återstartar warfarin efter tillfälligt utsättande.
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper.
Grupp 1 kommer att starta om warfarin med sin vanliga underhållsdos, grupp 2 kommer att starta om warfarin med dubbel underhållsdos under två dagar följt av sin vanliga underhållsdos.
Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara antalet patienter som är tillbaka i terapeutiskt INR-intervall (international normalized ratio) 4 och 9 dagar efter återstart av antikoagulering med warfarin.
Tromboemboliska och/eller blödningshändelser kommer att registreras som ytterligare parametrar.
Dessa uppgifter kommer att samlas in genom en standardiserad telefonintervju efter 1 månad.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera ett möjligt protrombotiskt tillstånd genom att mäta potentialen för trombingenerering och D-dimerer i undergruppen av patienter som besöker HHS-General Hospital för sina INR-tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att undersöka om det är möjligt att använda dubbel underhållsdos för de två första administreringarna av vitamin K-antagonister när dessa läkemedel tillfälligt avbröts och därmed hålla tiden för en ökad risk för tromboembolism och varaktigheten av "bridging" på ett minimum.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som återupptar vitamin K-antagonister med sin vanliga underhållsdos.
Syftet med studien är att fastställa hur man på bästa sätt kan återuppta antikoagulering med vitamin K-antagonister efter temporalt utsättande av dessa läkemedel.
Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara andelen patienter som är tillbaka till ett terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR) vissa dagar efter återstart av vitamin K-antagonister.
Två ytterligare parametrar kommer att utvärderas: För det första kommer blödningar och tromboemboliska komplikationer att rapporteras och för det andra kommer ett möjligt protrombotiskt tillstånd, mätt som en förhöjning av D-dimer, vid initiering av antikoagulering att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande behandling med warfarin
- Behov av tillfälligt avbrott för invasiv procedur eller operation
Exklusions kriterier:
- Behov av postoperativ sjukhusvistelse mer än en dag
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Inget medgivande ges
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel dos
Återstart med warfarin med två gånger den vanliga underhållsdosen de första 2 dagarna, sedan underhållsdos.
|
För varje individ kommer dosen dag 1 och dag 2 att vara två gånger den som normalt tas
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig underhållsdos
Vanlig underhållsdos från dag 1, dvs ingen postoperativ laddningsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med INR tillbaka inom terapeutiskt område Dag 5 eller Dag 10
Tidsram: Dag 5-10
|
Andel patienter med INR 2,0-3,0 på dag 5 eller dag 10 (dag för invasiv procedur definierad som dag 1)
|
Dag 5-10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Objektivt verifierade arteriella eller venösa tromboemboliska händelser
|
30 dagar
|
|
Stora blödningshändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras av ISTH-kriterierna från 2010
|
30 dagar
|
|
Mindre blödningar
Tidsram: 30 dagar
|
Varje blödning som kräver läkarvård men som inte uppfyller kriterierna för större blödning
|
30 dagar
|
|
Laboratorieparametrar för hyperkoagulabilitet
Tidsram: 10 dagar
|
Kvantitativ generering av D-dimer och trombin utförs i en delmängd på dagen för proceduren, dag 5 och 10 för att identifiera onormal ökning.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGH20090520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .