Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptagelse af antikoagulering efter midlertidig tilbagetrækning af vitamin K-antagonist (DOSIDO)

1. april 2016 opdateret af: Sam Schulman, McMaster University

Fase II undersøgelse af dobbelt versus enkelt reinitieringsdosis af warfarin efter afbrydelse til kirurgi

Det vides ikke, hvordan man bedst genstarter warfarin efter midlertidig seponering. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper. Gruppe 1 vil genstarte warfarin med deres sædvanlige vedligeholdelsesdosis, gruppe 2 vil genstarte warfarin med dobbelt vedligeholdelsesdosis i to dage efterfulgt af deres sædvanlige vedligeholdelsesdosis. Den vigtigste resultatparameter vil være antallet af patienter, der er tilbage i terapeutisk INR (international normalized ratio) område 4 og 9 dage efter genstart af antikoagulering med warfarin. Tromboemboliske og/eller blødningshændelser vil blive registreret som yderligere parametre. Disse data vil blive indsamlet ved et standardiseret telefoninterview efter 1 måned. Derudover vil efterforskerne evaluere en mulig protrombotisk tilstand ved at måle potentialet for thrombingenerering og D-dimerer i undergruppen af ​​patienter, der besøger HHS-General Hospital for deres INR-tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil undersøge, om det er muligt at anvende dobbelt vedligeholdelsesdosis til de første to administrationer af vitamin K-antagonister, når disse lægemidler blev midlertidigt afbrudt, og dermed holde tiden for en øget risiko for tromboemboli og varigheden af ​​"brodannelse" på et minimum. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som genoptager vitamin K-antagonister ved deres sædvanlige vedligeholdelsesdosis. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvordan man bedst genstarter antikoagulering med vitamin K-antagonister efter tidsmæssig tilbagetrækning af disse lægemidler. Den vigtigste resultatparameter vil være andelen af ​​patienter, der er tilbage til et terapeutisk internationalt normaliseret ratio (INR) ratio på bestemte dage efter genstart af vitamin K-antagonister. To yderligere parametre vil blive evalueret: For det første vil blødning og tromboemboliske komplikationer blive rapporteret, og for det andet vil en mulig protrombotisk tilstand, målt som en forhøjelse af D-dimer, ved initiering af antikoagulering blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende behandling med warfarin
  • Behov for midlertidig afbrydelse for invasiv procedure eller operation

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for postoperativ indlæggelse mere end én dag
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Der er ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt dosis
Genopstart med warfarin ved to gange den sædvanlige vedligeholdelsesdosis de første 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Dobbelt dosis
For hvert individ vil dosis på dag 1 og dag 2 være det dobbelte af den, der normalt tages
Andre navne:
  • Indlæsningsdosis
Ingen indgriben: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis fra dag 1, dvs. ingen postoperativ startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med INR tilbage i det terapeutiske område Dag 5 eller Dag 10
Tidsramme: Dag 5-10
Andel af patienter med INR 2,0-3,0 på dag 5 eller dag 10 (dag for invasiv procedure defineret som dag 1)
Dag 5-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Objektivt verificerede arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser
30 dage
Større blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
Defineret af ISTH-kriterierne fra 2010
30 dage
Mindre blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver blødning, der kræver lægehjælp, men som ikke opfylder kriterierne for større blødning
30 dage
Laboratorieparametre for hyperkoagulabilitet
Tidsramme: 10 dage
Kvantitativ D-dimer- og thrombingenerering udført i en undergruppe på proceduredagen, dag 5 og 10 for at identificere unormal stigning.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGH20090520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dobbelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner