Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hervatting van antistolling na tijdelijke stopzetting van vitamine K-antagonist (DOSIDO)

1 april 2016 bijgewerkt door: Sam Schulman, McMaster University

Fase II-studie van dubbele versus enkele herstartdosis warfarine na onderbreking voor chirurgie

Het is niet bekend hoe warfarine het beste kan worden hervat na tijdelijke stopzetting. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Groep 1 zal warfarine herstarten met hun gebruikelijke onderhoudsdosis, groep 2 zal warfarine herstarten met het dubbele van hun onderhoudsdosis gedurende twee dagen, gevolgd door hun gebruikelijke onderhoudsdosis. De belangrijkste uitkomstparameter is het aantal patiënten dat terug is in het therapeutische INR-bereik (international normalized ratio) van 4 en 9 dagen na het hervatten van de antistolling met warfarine. Trombo-embolische voorvallen en/of bloedingen worden geregistreerd als aanvullende parameters. Deze gegevens worden verzameld door middel van een gestandaardiseerd telefonisch interview na 1 maand. Bovendien zullen de onderzoekers een mogelijke protrombotische toestand evalueren door het potentieel van trombinegeneratie en D-dimeren te meten in de subgroep van patiënten die het HHS-General Hospital bezoeken voor hun INR-testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen onderzoeken of het haalbaar is om bij de eerste twee toedieningen van vitamine K-antagonisten een dubbele onderhoudsdosis te gebruiken wanneer deze middelen tijdelijk werden onderbroken en zo de tijd van een verhoogd risico op trombo-embolie en duur van "overbrugging" tot een minimum te beperken. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die vitamine K-antagonisten hervatten met hun gebruikelijke onderhoudsdosis. Het doel van de studie is vast te stellen hoe de antistolling met vitamine K-antagonisten het beste kan worden hervat na tijdelijke stopzetting van deze geneesmiddelen. De belangrijkste uitkomstparameter is het percentage patiënten dat op bepaalde dagen na het herstarten van vitamine K-antagonisten weer een therapeutische international normalized ratio (INR)-ratio bereikt. Twee aanvullende parameters zullen worden geëvalueerd: ten eerste zullen bloedingen en trombo-embolische complicaties worden gerapporteerd en ten tweede zal een mogelijke protrombotische toestand, gemeten als een verhoging van D-dimeer, bij de start van antistolling worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige behandeling met warfarine
  • Behoefte aan tijdelijke onderbreking voor een invasieve ingreep of operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan postoperatieve ziekenhuisopname van meer dan één dag
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele dosis
Opnieuw starten met warfarine met tweemaal de gebruikelijke onderhoudsdosis de eerste 2 dagen, daarna de onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Dubbele dosis
Voor elk individu zal de dosis op dag 1 en dag 2 twee keer zo hoog zijn als normaal
Andere namen:
  • Oplaad dosis
Geen tussenkomst: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Gebruikelijke onderhoudsdosis vanaf dag 1, d.w.z. geen postoperatieve oplaaddosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met INR weer binnen therapeutisch bereik Dag 5 of Dag 10
Tijdsspanne: Dag 5-10
Percentage patiënten met INR 2,0-3,0 op dag 5 of dag 10 (dag van invasieve procedure gedefinieerd als dag 1)
Dag 5-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Objectief geverifieerde arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
30 dagen
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd door de ISTH-criteria van 2010
30 dagen
Kleine bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke bloeding die medische zorg vereist, maar niet voldoet aan de criteria van ernstige bloeding
30 dagen
Laboratoriumparameters van hypercoagulabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Kwantitatieve D-dimeer- en trombinegeneratie uitgevoerd in een subgroep op de dag van de procedure, dag 5 en 10 om abnormale stijging te identificeren.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGH20090520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren