暂时停用维生素 K 拮抗剂后重新开始抗凝 (DOSIDO)
2016年4月1日 更新者：Sam Schulman、McMaster University
手术中断后华法林双剂量与单剂量重新启动剂量的 II 期研究
目前尚不清楚在暂时停药后如何最好地重新启动华法林。
参与者将被随机分配到两组。
第 1 组将以通常的维持剂量重新开始华法林，第 2 组将以两倍的维持剂量重新开始华法林两天，然后是通常的维持剂量。
主要结果参数将是在使用华法林重新开始抗凝治疗后 9 天回到治疗 INR（国际标准化比率）范围 4 和 9 天的患者人数。
血栓栓塞和/或出血事件将作为附加参数记录。
这些数据将在 1 个月时通过标准化电话访谈收集。
此外，研究人员将通过测量前往 HHS 综合医院进行 INR 测试的患者子集中凝血酶生成和 D-二聚体的可能性来评估可能的血栓形成前状态。
研究概览
详细说明
我们将研究在维生素 K 拮抗剂的前两次给药暂时中断时使用双倍维持剂量是否可行，从而将血栓栓塞风险增加的时间和“桥接”持续时间保持在最低限度。
对照组将由以通常维持剂量恢复维生素 K 拮抗剂的患者组成。
该研究的目的是确定在暂时停用维生素 K 拮抗剂后如何最好地重新开始抗凝治疗。
主要结果参数将是在重新开始使用维生素 K 拮抗剂后的特定几天内恢复到治疗性国际标准化比值 (INR) 比值的患者比例。
将评估另外两个参数：首先，将报告出血和血栓栓塞并发症；其次，将评估在抗凝治疗开始时可能的血栓形成前状态，以 D-二聚体升高来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前华法林治疗
- 需要暂时中断侵入性操作或手术
排除标准：
- 术后需住院1天以上
- 参与另一项临床试验
- 未给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双剂量
前 2 天以通常维持剂量的两倍重新开始使用华法林，然后是维持剂量。
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对于每个人，第 1 天和第 2 天的剂量将是正常剂量的两倍
其他名称：
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无干预：常用维持剂量
从第 1 天开始的常规维持剂量，即无术后负荷剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 天或第 10 天 INR 回到治疗范围的患者比例
大体时间：第 5-10 天
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第 5 天或第 10 天（侵入性操作的日期定义为第 1 天）INR 为 2.0-3.0 的患者比例
|
第 5-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件
大体时间：30天
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客观验证的动脉或静脉血栓栓塞事件
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30天
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大出血事件
大体时间：30天
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由 2010 年 ISTH 标准定义
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30天
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轻微出血事件
大体时间：30天
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任何需要医疗护理但不符合大出血标准的出血
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30天
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高凝状态的实验室参数
大体时间：10天
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在手术当天、第 5 天和第 10 天对子集进行定量 D-二聚体和凝血酶生成，以确定异常升高。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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