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비타민 K 길항제를 일시적으로 중단한 후 항응고제 재개 (DOSIDO)

2016년 4월 1일 업데이트: Sam Schulman, McMaster University

수술 중단 후 와파린의 이중 투여량과 단일 투여량 비교의 II상 연구

일시적인 중단 후 와파린을 다시 시작하는 최선의 방법은 알려져 있지 않습니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 평소 유지 용량으로 와파린을 다시 시작하고, 그룹 2는 2일 동안 유지 용량의 두 배로 와파린을 다시 시작한 후 평소 유지 용량으로 시작합니다. 주요 결과 매개변수는 와파린으로 항응고제를 재개한 후 4일 및 9일에 치료 INR(국제 정상화 비율) 범위로 돌아온 환자의 수입니다. Thromboembolic 및/또는 출혈 이벤트는 추가 매개 변수로 기록됩니다. 이러한 데이터는 1개월에 표준화된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 또한 조사관은 INR 테스트를 위해 HHS-종합병원을 방문하는 환자의 하위 집합에서 트롬빈 생성 및 D-dimer의 가능성을 측정하여 가능한 혈전증 상태를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 일시적으로 비타민 K 길항제를 중단했을 때 처음 두 번의 비타민 K 길항제 투여에 대해 두 배의 유지 용량을 사용하여 혈전색전증의 위험이 증가하는 시간과 "가교" 기간을 최소로 유지하는 것이 가능한지 조사할 것입니다. 대조군은 평소 유지 용량으로 비타민 K 길항제를 재개하는 환자로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 비타민 K 길항제를 일시적으로 중단한 후 항응고제를 가장 잘 재개하는 방법을 확립하는 것입니다. 주요 결과 매개변수는 비타민 K 길항제를 다시 시작한 후 특정 날짜에 치료 국제 정상화 비율(INR) 비율로 돌아온 환자의 비율이 될 것입니다. 2개의 추가 매개변수가 평가될 것입니다: 첫째, 출혈 및 혈전 색전성 합병증이 보고되고 둘째, 항응고 시작 시 D-dimer의 상승으로 측정되는 가능한 혈전 상태가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 와파린 치료
  • 침습적 절차 또는 수술을 위해 일시적인 중단이 필요한 경우

제외 기준:

  • 수술 후 1일 이상의 입원 필요
  • 다른 임상시험 참여
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더블 복용량
처음 2일 동안 일반적인 유지 용량의 두 배로 와파린으로 다시 시작한 다음 유지 용량으로 다시 시작합니다.
의약품: 더블 복용량
각 개인에 대해 1일차와 2일차의 용량은 일반적으로 복용하는 용량의 2배입니다.
다른 이름들:
  • 로딩 복용량
간섭 없음: 일반적인 유지 용량
1일째부터 일반적인 유지 용량, 즉 수술 후 부하 용량 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차 또는 10일차 치료 범위로 되돌아간 INR 환자의 비율
기간: 5-10일
5일 또는 10일(1일로 정의된 침습적 절차의 날)에 INR 2.0-3.0인 환자의 비율
5-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건
기간: 30 일
객관적으로 확인된 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건
30 일
주요 출혈 사건
기간: 30 일
2010년 ISTH 기준에 의해 정의됨
30 일
경미한 출혈 사건
기간: 30 일
의학적 치료가 필요하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 모든 출혈
30 일
과응고성의 검사실 매개변수
기간: 10 일
비정상 상승을 확인하기 위해 절차 당일, 5일 및 10일에 하위 집합에서 정량적 D-dimer 및 트롬빈 생성을 수행했습니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGH20090520

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아니요

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