- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01348074
Az antikoaguláció újraindítása a K-vitamin antagonista ideiglenes visszavonása után (DOSIDO)
2016. április 1. frissítette: Sam Schulman, McMaster University
II. fázisú vizsgálat a warfarin kétszeres és egyszeri újrakezdeményezéséről a műtét megszakítása után
Nem ismert, hogyan lehet a legjobban újraindítani a warfarint az ideiglenes megvonás után.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az 1. csoport a warfarint a szokásos fenntartó adagjával, a 2. csoport a fenntartó dózisának kétszeresével kezdi újra két napig, majd a szokásos fenntartó adaggal.
A fő kimeneti paraméter azon betegek száma lesz, akik a warfarinnal végzett antikoaguláns kezelés újraindítása után 4 és 9 nappal visszatértek a terápiás INR (nemzetközi normalizált arány) tartományba.
A thromboemboliás és/vagy vérzéses eseményeket további paraméterként rögzítjük.
Ezeket az adatokat szabványos telefonos interjúval gyűjtjük 1 hónap múlva.
Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a lehetséges protrombotikus állapotot a trombinképződés és a D-dimerek potenciáljának mérésével a HHS-General Hospitalba INR-tesztekre látogató betegek alcsoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgáljuk, hogy lehetséges-e dupla fenntartó adag alkalmazása a K-vitamin antagonisták első két beadásakor, amikor ezeket a gyógyszereket átmenetileg megszakították, és így minimálisra csökkenthető a thromboembolia fokozott kockázata és az „áthidalás” időtartama.
A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik a szokásos fenntartó dózisukkal folytatják a K-vitamin antagonisták szedését.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogyan lehet a legjobban újraindítani a K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést e gyógyszerek időleges megvonása után.
A fő kimeneti paraméter azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik a K-vitamin-antagonisták újraindítása után bizonyos napokon visszatérnek a terápiás nemzetközi normalizált arányhoz (INR).
Két további paramétert is értékelnek: Először a vérzést és a tromboembóliás szövődményeket, másodszor pedig egy lehetséges protrombotikus állapotot, a D-dimer emelkedéseként mérve, az antikoaguláció kezdetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi kezelés warfarinnal
- Ideiglenes megszakítás szükséges invazív beavatkozás vagy műtét esetén
Kizárási kritériumok:
- Egy napnál hosszabb posztoperatív kórházi kezelés szükséges
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Nem adott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla adag
Az első 2 napban újra kell kezdeni warfarinnal a szokásos fenntartó adag kétszeresével, majd fenntartó adaggal.
|
Egyénenként az 1. és 2. napon a szokásos adag kétszerese lesz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos fenntartó adag
Szokásos fenntartó adag az 1. naptól, azaz nincs posztoperatív telítő adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az INR visszakerült a terápiás tartományba az 5. vagy a 10. napon
Időkeret: 5-10 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az 5. vagy a 10. napon (az invazív beavatkozás 1. napként meghatározott napja) INR 2,0-3,0
|
5-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: 30 nap
|
Objektíven igazolt artériás vagy vénás thromboemboliás események
|
30 nap
|
|
Súlyos vérzéses események
Időkeret: 30 nap
|
A 2010-es ISTH kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Kisebb vérzéses események
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen vérzés, amely orvosi ellátást igényel, de nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak
|
30 nap
|
|
A hiperkoagulabilitás laboratóriumi paraméterei
Időkeret: 10 nap
|
Kvantitatív D-dimer és trombin generálást végeztek egy részhalmazban az eljárás napján, az 5. és 10. napon a kóros emelkedés azonosítására.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGH20090520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .