Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláció újraindítása a K-vitamin antagonista ideiglenes visszavonása után (DOSIDO)

2016. április 1. frissítette: Sam Schulman, McMaster University

II. fázisú vizsgálat a warfarin kétszeres és egyszeri újrakezdeményezéséről a műtét megszakítása után

Nem ismert, hogyan lehet a legjobban újraindítani a warfarint az ideiglenes megvonás után. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az 1. csoport a warfarint a szokásos fenntartó adagjával, a 2. csoport a fenntartó dózisának kétszeresével kezdi újra két napig, majd a szokásos fenntartó adaggal. A fő kimeneti paraméter azon betegek száma lesz, akik a warfarinnal végzett antikoaguláns kezelés újraindítása után 4 és 9 nappal visszatértek a terápiás INR (nemzetközi normalizált arány) tartományba. A thromboemboliás és/vagy vérzéses eseményeket további paraméterként rögzítjük. Ezeket az adatokat szabványos telefonos interjúval gyűjtjük 1 hónap múlva. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a lehetséges protrombotikus állapotot a trombinképződés és a D-dimerek potenciáljának mérésével a HHS-General Hospitalba INR-tesztekre látogató betegek alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megvizsgáljuk, hogy lehetséges-e dupla fenntartó adag alkalmazása a K-vitamin antagonisták első két beadásakor, amikor ezeket a gyógyszereket átmenetileg megszakították, és így minimálisra csökkenthető a thromboembolia fokozott kockázata és az „áthidalás” időtartama. A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik a szokásos fenntartó dózisukkal folytatják a K-vitamin antagonisták szedését. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogyan lehet a legjobban újraindítani a K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést e gyógyszerek időleges megvonása után. A fő kimeneti paraméter azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik a K-vitamin-antagonisták újraindítása után bizonyos napokon visszatérnek a terápiás nemzetközi normalizált arányhoz (INR). Két további paramétert is értékelnek: Először a vérzést és a tromboembóliás szövődményeket, másodszor pedig egy lehetséges protrombotikus állapotot, a D-dimer emelkedéseként mérve, az antikoaguláció kezdetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés warfarinnal
  • Ideiglenes megszakítás szükséges invazív beavatkozás vagy műtét esetén

Kizárási kritériumok:

  • Egy napnál hosszabb posztoperatív kórházi kezelés szükséges
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Nem adott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla adag
Az első 2 napban újra kell kezdeni warfarinnal a szokásos fenntartó adag kétszeresével, majd fenntartó adaggal.
Egyénenként az 1. és 2. napon a szokásos adag kétszerese lesz
Más nevek:
  • Töltő adag
Nincs beavatkozás: Szokásos fenntartó adag
Szokásos fenntartó adag az 1. naptól, azaz nincs posztoperatív telítő adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az INR visszakerült a terápiás tartományba az 5. vagy a 10. napon
Időkeret: 5-10 nap
Azon betegek aránya, akiknél az 5. vagy a 10. napon (az invazív beavatkozás 1. napként meghatározott napja) INR 2,0-3,0
5-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás események
Időkeret: 30 nap
Objektíven igazolt artériás vagy vénás thromboemboliás események
30 nap
Súlyos vérzéses események
Időkeret: 30 nap
A 2010-es ISTH kritériumok szerint
30 nap
Kisebb vérzéses események
Időkeret: 30 nap
Bármilyen vérzés, amely orvosi ellátást igényel, de nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak
30 nap
A hiperkoagulabilitás laboratóriumi paraméterei
Időkeret: 10 nap
Kvantitatív D-dimer és trombin generálást végeztek egy részhalmazban az eljárás napján, az 5. és 10. napon a kóros emelkedés azonosítására.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel