Antikoagulaation aloittaminen uudelleen K-vitamiiniantagonistin väliaikaisen poistamisen jälkeen (DOSIDO)
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sam Schulman, McMaster University
Vaiheen II tutkimus varfariinin kaksinkertaisesta vs. kerta-aloitusannoksesta leikkauksen keskeytyksen jälkeen
Ei tiedetä, miten varfariini aloitetaan parhaiten uudelleen väliaikaisen lopettamisen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 aloittaa varfariinin käytön uudelleen tavanomaisella ylläpitoannoksellaan, ryhmä 2 aloittaa uudelleen varfarinhoidon kaksinkertaisella ylläpitoannoksella kahden päivän ajan, minkä jälkeen heidän tavanomaisella ylläpitoannoksellaan.
Päätulosparametri on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat palanneet terapeuttiselle INR-alueelle (kansainvälinen normalisoitu suhde) 4 ja 9 päivän kuluttua varfariinin antikoagulaation uudelleen aloittamisesta.
Tromboemboliset ja/tai verenvuototapahtumat kirjataan lisäparametreiksi.
Nämä tiedot kerätään standardoidulla puhelinhaastattelulla 1 kuukauden kuluttua.
Lisäksi tutkijat arvioivat mahdollisen protromboottisen tilan mittaamalla trombiinin muodostumisen ja D-dimeerien potentiaalia HHS-yleisessä sairaalassa INR-testejä varten vierailevien potilaiden alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitämme, onko mahdollista käyttää kaksinkertaista ylläpitoannosta K-vitamiiniantagonistien kahdella ensimmäisellä annolla, kun näiden lääkkeiden käyttö keskeytettiin tilapäisesti, ja siten pitää tromboembolian kohonneen riskin aika ja "sillattumisen" kesto minimissä.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka jatkavat K-vitamiiniantagonistien käyttöä tavanomaisella ylläpitoannoksellaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla voidaan parhaiten aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden väliaikaisen lopettamisen jälkeen.
Pääasiallinen tulosparametri on niiden potilaiden osuus, jotka palaavat terapeuttiseen kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) tiettyinä päivinä K-vitamiiniantagonistien uudelleen aloittamisen jälkeen.
Arvioidaan kaksi lisäparametria: Ensinnäkin verenvuoto ja tromboemboliset komplikaatiot raportoidaan ja toiseksi mahdollinen protromboottinen tila, mitattuna D-dimeerin nousuna, antikoagulaation alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen hoito varfariinilla
- Väliaikainen keskeytys invasiivisen toimenpiteen tai leikkauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon tarve yli yhden päivän
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei annettu suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuplaannos
Aloitetaan uudelleen varfariinilla kaksinkertaisella ylläpitoannoksella ensimmäisten 2 päivän aikana, sitten ylläpitoannoksella.
|
Jokaisen yksittäisen henkilön annos päivinä 1 ja 2 on kaksi kertaa normaalisti otettu annos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ylläpitoannos
Tavallinen ylläpitoannos päivästä 1, eli ei leikkauksen jälkeistä kyllästysannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden INR on takaisin terapeuttisella alueella päivänä 5 tai päivä 10
Aikaikkuna: Päivä 5-10
|
Potilaiden osuus, joiden INR 2,0–3,0 päivänä 5 tai 10 (päivänä 1 määritelty invasiivisen toimenpiteen päivä)
|
Päivä 5-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Objektiivisesti todetut valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat
|
30 päivää
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty vuoden 2010 ISTH-kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa, mutta joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä
|
30 päivää
|
|
Hyperkoagulaation laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kvantitatiivinen D-dimeerin ja trombiinin generointi suoritettiin alajoukossa toimenpidepäivänä, päivinä 5 ja 10 epänormaalin nousun tunnistamiseksi.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGH20090520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .