Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego po czasowym odstawieniu antagonisty witaminy K (DOSIDO)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sam Schulman, McMaster University

Badanie fazy II podwójnej i pojedynczej dawki reinicjacyjnej warfaryny po przerwaniu zabiegu chirurgicznego

Nie wiadomo, jak najlepiej wznowić podawanie warfaryny po tymczasowym odstawieniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa 1 wznowi podawanie warfaryny w zwykłej dawce podtrzymującej, grupa 2 wznowi podawanie warfaryny w dawce podwajającej się przez dwa dni, a następnie zwykłą dawkę podtrzymującą. Głównym parametrem końcowym będzie liczba pacjentów, u których INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powróci do zakresu terapeutycznego 4 i 9 dni po wznowieniu antykoagulacji warfaryną. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i/lub krwawienia będą rejestrowane jako dodatkowe parametry. Dane te zostaną zebrane za pomocą standardowego wywiadu telefonicznego po 1 miesiącu. Ponadto badacze ocenią możliwy stan prozakrzepowy, mierząc potencjał wytwarzania trombiny i D-dimerów w podgrupie pacjentów odwiedzających HHS-General Hospital w celu wykonania badań INR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadamy, czy możliwe jest zastosowanie podwójnej dawki podtrzymującej w pierwszych dwóch podaniach antagonistów witaminy K, gdy podawanie tych leków zostało czasowo przerwane, a tym samym zminimalizowanie czasu zwiększonego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i czasu trwania „pomostu”. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy wznowili podawanie antagonistów witaminy K w zwykłej dawce podtrzymującej. Celem pracy jest ustalenie, jak najlepiej wznowić leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K po czasowym odstawieniu tych leków. Głównym parametrem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których w określone dni po wznowieniu leczenia antagonistami witaminy K powróci terapeutyczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Oceniane będą dwa dodatkowe parametry: po pierwsze, zgłaszane będą krwawienia i powikłania zakrzepowo-zatorowe, a po drugie, oceniany będzie możliwy stan prozakrzepowy, mierzony jako zwiększenie stężenia D-dimerów, na początku leczenia przeciwzakrzepowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne leczenie warfaryną
  • Konieczność tymczasowej przerwy na inwazyjną procedurę lub operację

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji pooperacyjnej dłuższej niż jeden dzień
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna dawka
Ponowne rozpoczęcie leczenia warfaryną w dawce podtrzymującej dwukrotnie większej niż zwykła dawka podtrzymująca przez pierwsze 2 dni, a następnie dawka podtrzymująca.
Lek: Podwójna dawka
Dla każdego osobnika dawka w dniu 1. i dniu 2. będzie dwa razy większa niż normalnie przyjmowana
Inne nazwy:
  • Dawka nasycająca
Brak interwencji: Zwykła dawka podtrzymująca
Zwykła dawka podtrzymująca od dnia 1., tj. brak pooperacyjnej dawki wysycającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powrotem INR do zakresu terapeutycznego w dniu 5 lub w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 5-10
Odsetek pacjentów z INR 2,0-3,0 w dniu 5 lub 10 (dzień zabiegu inwazyjnego określany jako dzień 1)
Dzień 5-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
Obiektywnie zweryfikowane tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
30 dni
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane przez kryteria ISTH z 2010 roku
30 dni
Drobne krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Każde krwawienie wymagające pomocy medycznej, ale niespełniające kryteriów poważnego krwawienia
30 dni
Laboratoryjne parametry nadkrzepliwości
Ramy czasowe: 10 dni
Ilościowe wytwarzanie D-dimerów i trombiny przeprowadzono w podgrupie w dniu zabiegu, w dniu 5 i 10 w celu zidentyfikowania nieprawidłowego wzrostu.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGH20090520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójna dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj