Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reinitiering av antikoagulasjon etter midlertidig uttak av vitamin K-antagonist (DOSIDO)

1. april 2016 oppdatert av: Sam Schulman, McMaster University

Fase II-studie av dobbel versus enkelt reinitieringsdose av warfarin etter avbrudd for kirurgi

Det er ikke kjent hvordan man best kan starte warfarin på nytt etter midlertidig seponering. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper. Gruppe 1 vil starte warfarin på nytt med sin vanlige vedlikeholdsdose, gruppe 2 vil starte warfarin på nytt med dobbel vedlikeholdsdose i to dager etterfulgt av sin vanlige vedlikeholdsdose. Hovedresultatparameteren vil være antall pasienter som er tilbake i terapeutisk INR (international normalized ratio) område 4, og 9 dager etter restart av antikoagulasjon med warfarin. Tromboemboliske og/eller blødningshendelser vil bli registrert som tilleggsparametere. Disse dataene vil bli samlet inn ved et standardisert telefonintervju etter 1 måned. I tillegg vil etterforskerne evaluere en mulig protrombotisk tilstand ved å måle potensialet for trombingenerering og D-dimerer i undergruppen av pasienter som besøker HHS-General Hospital for sine INR-tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil undersøke om det er mulig å bruke dobbel vedlikeholdsdose for de to første administreringene av vitamin K-antagonister når disse legemidlene ble midlertidig avbrutt og dermed holde tidspunktet for økt risiko for tromboembolisme og varighet av "bridging" på et minimum. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjenopptar vitamin K-antagonister med sin vanlige vedlikeholdsdose. Målet med studien er å finne ut hvordan man best kan gjenoppta antikoagulasjon med vitamin K-antagonister etter tidsmessig seponering av disse legemidlene. Hovedresultatparameteren vil være andelen pasienter som er tilbake til et terapeutisk internasjonalt normalisert forhold (INR) på bestemte dager etter restart av vitamin K-antagonister. Ytterligere to parametere vil bli evaluert: For det første vil blødninger og tromboemboliske komplikasjoner bli rapportert og for det andre vil en mulig protrombotisk tilstand, målt som en økning av D-dimer, ved initiering av antikoagulasjon bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende behandling med warfarin
  • Behov for midlertidig avbrudd for invasiv prosedyre eller kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for postoperativ sykehusinnleggelse mer enn én dag
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ingen samtykke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel dose
Reinitiering med warfarin med to ganger vanlig vedlikeholdsdose de første 2 dagene, deretter vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Dobbel dose
For hvert individ vil dosen på dag 1 og dag 2 være det dobbelte av den som normalt tas
Andre navn:
  • Ladedose
Ingen inngripen: Vanlig vedlikeholdsdose
Vanlig vedlikeholdsdose fra dag 1, dvs. ingen postoperativ startdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med INR tilbake i terapeutisk område dag 5 eller dag 10
Tidsramme: Dag 5-10
Andel pasienter med INR 2,0-3,0 på dag 5 eller dag 10 (dag med invasiv prosedyre definert som dag 1)
Dag 5-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Objektivt verifiserte arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser
30 dager
Store blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Definert av ISTH-kriteriene fra 2010
30 dager
Mindre blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Enhver blødning som krever legehjelp, men som ikke oppfyller kriteriene for alvorlig blødning
30 dager
Laboratorieparametere for hyperkoagulabilitet
Tidsramme: 10 dager
Kvantitativ generering av D-dimer og trombin utført i en undergruppe på prosedyredagen, dag 5 og 10 for å identifisere unormal økning.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGH20090520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere