Réinitiation de l'anticoagulation après arrêt temporaire de l'antagoniste de la vitamine K (DOSIDO)
1 avril 2016 mis à jour par: Sam Schulman, McMaster University
Étude de phase II sur la dose de réinitiation double versus unique de warfarine après interruption pour chirurgie
On ne sait pas comment redémarrer au mieux la warfarine après un retrait temporaire.
Les participants seront randomisés en deux groupes.
Le groupe 1 reprendra la warfarine à sa dose d'entretien habituelle, le groupe 2 reprendra la warfarine au double de sa dose d'entretien pendant deux jours suivi de sa dose d'entretien habituelle.
Le principal paramètre de résultat sera le nombre de patients qui seront de retour dans la fourchette thérapeutique de l'INR (rapport normalisé international) 4 et 9 jours après la reprise de l'anticoagulation par la warfarine.
Les événements thromboemboliques et/ou hémorragiques seront enregistrés en tant que paramètres supplémentaires.
Ces données seront recueillies par un entretien téléphonique standardisé à 1 mois.
De plus, les enquêteurs évalueront un état prothrombotique possible en mesurant le potentiel de génération de thrombine et de D-dimères dans le sous-ensemble de patients visitant le HHS-General Hospital pour leurs tests INR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous étudierons s'il est possible d'utiliser une double dose d'entretien pour les deux premières administrations d'antagonistes de la vitamine K lorsque ces médicaments ont été temporairement interrompus et ainsi maintenir au minimum le temps d'un risque accru de thromboembolie et la durée du "pontage".
Le groupe témoin sera composé de patients qui reprennent les antagonistes de la vitamine K à leur dose d'entretien habituelle.
L'objectif de l'étude est d'établir comment relancer au mieux l'anticoagulation par les antagonistes de la vitamine K après l'arrêt temporel de ces médicaments.
Le principal paramètre de résultat sera la proportion de patients qui retrouvent un rapport thérapeutique international normalisé (INR) certains jours après la reprise des antagonistes de la vitamine K.
Deux paramètres supplémentaires seront évalués : premièrement, les complications hémorragiques et thromboemboliques seront rapportées et deuxièmement, un éventuel état prothrombotique, mesuré par une élévation des D-dimères, au début de l'anticoagulation sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement actuel par warfarine
- Nécessité d'une interruption temporaire pour procédure invasive ou chirurgie
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une hospitalisation post-opératoire de plus d'une journée
- Participation à un autre essai clinique
- Aucun consentement donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Double dose
Reprise de warfarine à 2 fois la dose d'entretien usuelle les 2 premiers jours, puis dose d'entretien.
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Pour chaque individu, la dose du jour 1 et du jour 2 sera le double de celle normalement prise
Autres noms:
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Aucune intervention: Dose d'entretien habituelle
Dose d'entretien habituelle à partir du jour 1, c'est-à-dire pas de dose de charge postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec INR de retour dans la plage thérapeutique Jour 5 ou Jour 10
Délai: Jour 5-10
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Proportion de patients avec un INR compris entre 2,0 et 3,0 au jour 5 ou au jour 10 (jour de la procédure invasive défini comme le jour 1)
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Jour 5-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thromboemboliques
Délai: 30 jours
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Événements thromboemboliques artériels ou veineux objectivement vérifiés
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30 jours
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: 30 jours
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Défini par les critères ISTH de 2010
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30 jours
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Événements hémorragiques mineurs
Délai: 30 jours
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Tout saignement nécessitant des soins médicaux mais ne remplissant pas les critères de saignement majeur
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30 jours
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Paramètres de laboratoire de l'hypercoagulabilité
Délai: 10 jours
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Génération quantitative de D-dimères et de thrombine effectuée dans un sous-ensemble le jour de la procédure, les jours 5 et 10 pour identifier une augmentation anormale.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGH20090520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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