Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возобновление антикоагулянтной терапии после временной отмены антагониста витамина К (DOSIDO)

1 апреля 2016 г. обновлено: Sam Schulman, McMaster University

Фаза II исследования двойной и однократной повторной дозы варфарина после перерыва в хирургии

Неизвестно, как лучше возобновить прием варфарина после временной отмены. Участники будут рандомизированы в две группы. Группа 1 возобновит прием варфарина в своей обычной поддерживающей дозе, группа 2 возобновит прием варфарина в удвоенной поддерживающей дозе в течение двух дней, а затем в своей обычной поддерживающей дозе. Основным параметром результата будет количество пациентов, у которых терапевтическое МНО (международное нормализованное отношение) вернется к диапазону 4 и 9 дней после возобновления антикоагулянтной терапии варфарином. События тромбоэмболии и/или кровотечения будут регистрироваться как дополнительные параметры. Эти данные будут собираться с помощью стандартизированного телефонного опроса через 1 месяц. Кроме того, исследователи оценят возможное протромботическое состояние путем измерения потенциала образования тромбина и D-димеров у подгруппы пациентов, посещающих HHS-General Hospital для проведения тестов на МНО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучим, возможно ли использовать двойную поддерживающую дозу для первых двух введений антагонистов витамина К, когда эти препараты были временно прерваны, и, таким образом, свести к минимуму время повышенного риска тромбоэмболии и продолжительность «перехода». Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые возобновят прием антагонистов витамина К в их обычной поддерживающей дозе. Цель исследования — установить, как лучше возобновить антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К после временной отмены этих препаратов. Основным параметром результата будет доля пациентов, у которых терапевтическое международное нормализованное отношение (МНО) вернется в определенные дни после возобновления приема антагонистов витамина К. Будут оценены два дополнительных параметра: во-первых, будет сообщено о кровотечении и тромбоэмболических осложнениях, а во-вторых, будет оценено возможное протромботическое состояние, измеренное как повышение уровня D-димера в начале антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее лечение варфарином
  • Необходимость временного перерыва для инвазивной процедуры или операции

Критерий исключения:

  • Необходимость послеоперационной госпитализации более суток
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная доза
Повторное начало лечения варфарином в удвоенной поддерживающей дозе в первые 2 дня, затем в поддерживающей дозе.
Лекарство: Двойная доза
Для каждого человека доза в День 1 и День 2 будет вдвое больше, чем обычно.
Другие имена:
  • Нагрузочная доза
Без вмешательства: Обычная поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза с 1-го дня, т.е. без послеоперационной нагрузочной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых МНО вернулось к терапевтическому диапазону на 5-й или 10-й день
Временное ограничение: День 5-10
Доля пациентов с МНО 2,0–3,0 на 5-й или 10-й день (день инвазивной процедуры определяется как 1-й день)
День 5-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 30 дней
Объективно верифицированные артериальные или венозные тромбоэмболические осложнения
30 дней
Основные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Определяется критериями ISTH 2010 г.
30 дней
Незначительные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Любое кровотечение, требующее медицинской помощи, но не отвечающее критериям большого кровотечения.
30 дней
Лабораторные показатели гиперкоагуляции
Временное ограничение: 10 дней
Количественное определение уровня D-димера и образования тромбина проводили в подмножестве в день процедуры, на 5-й и 10-й день для выявления аномального повышения.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGH20090520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться