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Wiederaufnahme der Antikoagulation nach vorübergehendem Absetzen des Vitamin-K-Antagonisten (DOSIDO)

1. April 2016 aktualisiert von: Sam Schulman, McMaster University

Phase-II-Studie zur doppelten versus einfachen Reinitiationsdosis von Warfarin nach Unterbrechung für eine Operation

Es ist nicht bekannt, wie Warfarin nach vorübergehendem Absetzen am besten wieder aufgenommen werden kann. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird Warfarin mit ihrer üblichen Erhaltungsdosis wieder aufnehmen, Gruppe 2 beginnt Warfarin mit der doppelten Erhaltungsdosis für zwei Tage, gefolgt von ihrer üblichen Erhaltungsdosis. Der wichtigste Ergebnisparameter wird die Anzahl der Patienten sein, die sich 4 und 9 Tage nach Wiederaufnahme der Antikoagulation mit Warfarin wieder im therapeutischen INR-Bereich (international normalized ratio) befinden. Thromboembolische und/oder Blutungsereignisse werden als zusätzliche Parameter aufgezeichnet. Diese Daten werden durch ein standardisiertes Telefoninterview nach 1 Monat erhoben. Darüber hinaus werden die Forscher einen möglichen prothrombotischen Zustand bewerten, indem sie das Potenzial der Thrombinbildung und D-Dimere bei der Untergruppe von Patienten messen, die das HHS-General Hospital für ihre INR-Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden prüfen, ob es möglich ist, bei den ersten beiden Gaben von Vitamin-K-Antagonisten die doppelte Erhaltungsdosis zu verwenden, wenn diese Medikamente vorübergehend unterbrochen wurden, und so die Zeit eines erhöhten Thromboembolierisikos und die Dauer des „Überbrückens“ so gering wie möglich zu halten. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten mit ihrer üblichen Erhaltungsdosis wieder aufnehmen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie die Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten nach zeitlichem Absetzen dieser Medikamente am besten wieder aufgenommen werden kann. Der wichtigste Ergebnisparameter wird der Anteil der Patienten sein, die an bestimmten Tagen nach der Wiederaufnahme der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten wieder ein therapeutisches INR-Verhältnis (International Normalized Ratio) erreichen. Zwei weitere Parameter werden evaluiert: Erstens werden Blutungen und thromboembolische Komplikationen gemeldet und zweitens wird ein möglicher prothrombotischer Zustand, gemessen als D-Dimer-Erhöhung, zu Beginn der Antikoagulation evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Warfarin
  • Notwendigkeit einer vorübergehenden Unterbrechung für einen invasiven Eingriff oder eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines postoperativen Krankenhausaufenthalts von mehr als einem Tag
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Dosis
Wiederaufnahme mit Warfarin in der doppelten üblichen Erhaltungsdosis in den ersten 2 Tagen, dann Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Doppelte Dosis
Für jede Person ist die Dosis an Tag 1 und Tag 2 doppelt so hoch wie die normalerweise eingenommene
Andere Namen:
  • Ladedosis
Kein Eingriff: Übliche Erhaltungsdosis
Übliche Erhaltungsdosis ab Tag 1, d. h. keine postoperative Aufsättigungsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit INR wieder im therapeutischen Bereich an Tag 5 oder Tag 10
Zeitfenster: Tag 5-10
Anteil der Patienten mit INR 2,0-3,0 an Tag 5 oder Tag 10 (Tag des invasiven Eingriffs definiert als Tag 1)
Tag 5-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Objektiv verifizierte arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse
30 Tage
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch die ISTH-Kriterien von 2010
30 Tage
Geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Blutung, die eine ärztliche Behandlung erfordert, aber die Kriterien einer schweren Blutung nicht erfüllt
30 Tage
Laborparameter der Hyperkoagulabilität
Zeitfenster: 10 Tage
Quantitative D-Dimer- und Thrombin-Generierung, durchgeführt in einer Untergruppe am Tag des Eingriffs, Tag 5 und 10, um einen abnormalen Anstieg zu identifizieren.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGH20090520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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