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進行性非小細胞肺癌におけるガネテスピブ (STA-9090) + ドセタキセルの研究 (GALAXY)

2015年11月4日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

ステージ IIIb または IV の非小細胞肺癌患者を対象としたガネテスピブ (STA-9090) とドセタキセルの併用とドセタキセル単独の無作為化第 IIB/III 相試験

この研究の目的は、ガネテスピブ (STA-9090) とドセタキセルの併用が、進行非小細胞肺癌の被験者の治療においてドセタキセル単独よりも有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

単剤としてのガネテスピブの臨床活性の予備的なシグナルがNSCLCで観察されています。 NSCLC の新しい治療法は、ガネテスピブなどの Hsp90 阻害剤とタキサンの組み合わせです。 このような組み合わせは、他の Hsp90 阻害剤との前臨床および臨床評価における相乗効果の可能性を示しています。 ガネテスピブとタキサンを用いた前臨床研究では、これらの薬物の組み合わせが細胞死の誘導においていずれかの薬物単独よりも効果的であることが示されており、現在進行中の第 1 相研究では、この組み合わせが忍容性が高く、より大規模な研究で体系的な評価が必要であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal、カナダ、H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal、カナダ、H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国、180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ルーマニア
      • Cluj - Napoca、ルーマニア、400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca、ルーマニア、400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NSCLCの確定診断
  • IIIB 期または IV 期の NSCLC
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 進行性疾患に対する 1 つの以前の全身療法として定義される以前の治療
  • 測定可能な疾患
  • 直近の前治療後の疾患進行の放射線学的証拠。
  • -十分な血液、肝臓、腎機能

除外基準:

  • -活動性または未治療のCNS転移
  • -過去5年以内のNSCLC以外の活動性悪性腫瘍 適切に治療された円錐生検を除く子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
  • 深刻な心臓病または病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：単剤ドセタキセル
薬：ドセタキセル
3 週間の治療サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 を 1 時間の静脈内注入で投与
実験的：ガネテスピブとドセタキセルの併用
薬：ガネテスピブとドセタキセルの併用
ガネテスピブ 150 mg/m2 とドセタキセル 75 mg/m2 の併用。 各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に、ガネテスピブとドセタキセルが別々の 1 時間の静脈内注入として投与されます。 ガネテスピブ 150 mg/m2 を各サイクルの 15 日目に再度投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2つの共一次集団における無増悪生存
時間枠：14ヶ月
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：14ヶ月
ORRは、腫瘍反応を達成した被験者の割合です
14ヶ月
定性的および定量的な毒性を決定する
時間枠：14ヶ月
AE は NCI-CTC 基準によって等級付けされます。 頻度、関連性、および重症度による有害事象の表が提示されます。 データは、治療群および全体で提示されます。 正式な統計分析は予定されていません。
14ヶ月
組み合わせの血漿薬物濃度を決定する
時間枠：14ヶ月
Cmaxレベルの測定により評価されます。
14ヶ月
生活の質を評価する
時間枠：14ヶ月
EORTC QLQ -C30 アンケートで測定
14ヶ月
疾病制御率
時間枠：14ヶ月
疾病管理率は、修正された RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または SD の最良の応答を持つ患者の割合として定義されます。SD は、少なくとも 6 週間または 12 週間でなければなりません。
14ヶ月
腫瘍サイズの変化
時間枠：14ヶ月
腫瘍サイズがベースラインから少なくとも 6 週間および 12 週間に変化する
14ヶ月
全生存
時間枠：21ヶ月
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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