진행성 비소세포폐암에서 가네테스피브(STA-9090) + 도세탁셀에 대한 연구 (GALAXY)
2015년 11월 4일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.
IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암 피험자에서 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 병용한 가네테스피브(STA-9090)의 무작위 IIB/III상 연구
본 연구의 목적은 가네테스피브(STA-9090)와 도세탁셀의 병용이 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 도세탁셀 단독 치료보다 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
NSCLC에서 단일 제제로서 가네테스피브의 임상 활성의 예비 신호가 관찰되었습니다.
NSCLC 치료에 대한 새로운 접근법은 가네테스피브와 탁산과 같은 Hsp90 억제제의 조합입니다.
이러한 조합은 다른 Hsp90 억제제와의 전임상 및 임상 평가에서 시너지 효과 가능성을 보여주었습니다.
가네테스피브와 탁산을 사용한 전임상 연구는 이들 약물의 조합이 세포 사멸을 유도하는 데 있어 약물 단독보다 더 효과적임을 나타냈고, 진행 중인 1상 연구는 이 조합이 내약성이 우수하고 더 큰 연구에서 체계적인 평가가 필요함을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle, 독일, 06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Offenbach, 독일, 63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, 루마니아, 400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, 루마니아, 400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Craiova, 루마니아, 200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Suceava, 루마니아, 720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Jette, 벨기에, 1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Leicester, 영국, LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Prague, 체코 공화국, 180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, 캐나다, H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Pula, 크로아티아, 52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Split, 크로아티아, 21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 확인된 진단
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 선행 요법은 진행성 질환에 대한 선행 전신 요법 1개로 정의됨
- 측정 가능한 질병
- 가장 최근의 이전 치료 후 질병 진행의 방사선학적 증거.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 NSCLC 이외의 활동성 악성 종양
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 제제 도세탁셀
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1시간 정맥 주입으로 3주 치료 주기의 1일에 75 mg/m2 투여
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실험적: 가네테스피브와 도세탁셀의 병용
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도세탁셀 75mg/m2와 병용한 가네테스피브 150mg/m2.
각 3주 치료 주기의 1일차에 가네테스피브와 도세탁셀을 별도의 1시간 정맥 주입으로 투여합니다.
Ganetespib 150mg/m2는 각 주기의 15일째에 다시 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 공동 일차 모집단에서 무진행 생존
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 14개월
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ORR은 종양 반응을 달성한 피험자의 비율입니다.
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14개월
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정성적 및 정량적 독성 결정
기간: 14개월
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AE는 NCI-CTC 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
빈도, 관련성 및 심각도에 따른 유해 사례의 표가 제시될 것입니다.
데이터는 치료 부문 및 전반적으로 제시될 것이다.
공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다.
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14개월
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조합의 혈장 약물 농도 결정
기간: 14개월
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Cmax 수준의 측정을 통해 평가됩니다.
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14개월
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삶의 질 평가
기간: 14개월
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EORTC QLQ -C30 설문지에 의해 측정됨
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14개월
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질병관리율
기간: 14개월
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질병 통제율은 수정된 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의되며 SD는 최소 6주 또는 12주 동안 유지되어야 합니다.
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14개월
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종양 크기 변화
기간: 14개월
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기준선에서 최소 6주 및 12주까지 종양 크기 변화
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14개월
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전반적인 생존
기간: 21개월
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한