Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ganetespib (STA-9090) + Docetaksel w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (GALAXY)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizowane badanie fazy IIB/III Ganetespib (STA-9090) w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb lub IV

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ganetespibu (STA-9090) z docetakselem jest skuteczniejsze niż sam docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W NSCLC zaobserwowano wstępne sygnały klinicznej aktywności ganetespibu w monoterapii. Nowatorskim podejściem do leczenia NSCLC jest połączenie inhibitorów Hsp90, takich jak ganetespib i taksany. Takie kombinacje wykazały potencjał synergii w ocenach przedklinicznych i klinicznych z innymi inhibitorami Hsp90. Badania przedkliniczne z ganetespibem i taksanami wykazały, że połączenie tych leków było skuteczniejsze niż każdy z tych leków osobno w indukowaniu śmierci komórek, a trwające badanie fazy 1 wskazuje, że połączenie to jest dobrze tolerowane i uzasadnia systematyczną ocenę w większym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumunia
      • Cluj - Napoca, Rumunia, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumunia, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • NSCLC w stadium IIIB lub IV
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wcześniejsza terapia zdefiniowana jako 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zaawansowanej choroby
  • mierzalna choroba
  • Radiologiczne dowody progresji choroby po ostatnim wcześniejszym leczeniu.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Aktywne nowotwory inne niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel w monoterapii
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 pc. podawane w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Połączenie ganetespibu i docetakselu
Lek: Połączenie ganetespibu i docetakselu
Ganetespib 150 mg/m2 w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m2. Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia ganetespib i docetaksel będą podawane w oddzielnych 1-godzinnych infuzjach dożylnych. Ganetespib w dawce 150 mg/m2 zostanie ponownie podany w dniu 15 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w dwóch równorzędnych populacjach pierwotnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź guza
14 miesięcy
Określić jakościową i ilościową toksyczność
Ramy czasowe: 14 miesięcy
AE będą oceniane według kryteriów NCI-CTC. Przedstawione zostaną tabelaryczne zestawienia zdarzeń niepożądanych według częstości, pokrewieństwa i ciężkości. Dane zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia i ogółem. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
14 miesięcy
Określ stężenie leku w osoczu dla kombinacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane na podstawie pomiaru poziomów Cmax.
14 miesięcy
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
14 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią, zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1, CR, PR lub SD, gdzie SD musi wynosić co najmniej 6 tygodni lub 12 tygodni.
14 miesięcy
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wielkość guza zmienia się od wartości początkowej do co najmniej 6 i 12 tygodni
14 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj