Estudo de Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel em Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células (GALAXY)
4 de novembro de 2015 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Um estudo randomizado de fase IIB/III de ganetespib (STA-9090) em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb ou IV
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ganetespib (STA-9090) com docetaxel é mais eficaz do que o docetaxel sozinho no tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinais preliminares de atividade clínica de ganetespib como agente único foram observados em NSCLC.
Uma nova abordagem para o tratamento de NSCLC é a combinação de inibidores de Hsp90, como ganetespib, e taxanos.
Tais combinações mostraram potencial para sinergia em avaliações pré-clínicas e clínicas com outros inibidores de Hsp90.
Estudos pré-clínicos com ganetespib e taxanos indicaram que a combinação desses medicamentos foi mais eficaz do que qualquer medicamento sozinho na indução da morte celular, e um estudo de fase 1 em andamento indica que a combinação é bem tolerada e merece avaliação sistemática em um estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, Canadá, H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Pula, Croácia, 52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Split, Croácia, 21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Voronezh, Federação Russa, 394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Prabuty, Polônia, 82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Prague, República Checa, 180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, Romênia, 400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, Romênia, 400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Craiova, Romênia, 200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Suceava, Romênia, 720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de NSCLC
- Estágio IIIB ou IV NSCLC
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Terapia prévia definida como 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada
- doença mensurável
- Evidência radiológica de progressão da doença após o tratamento anterior mais recente.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas
- Malignidades ativas, exceto NSCLC, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Doença cardíaca grave ou condições médicas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Docetaxel de agente único
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75 mg/m2 administrados no Dia 1 de um ciclo de tratamento de 3 semanas por infusão intravenosa de 1 hora
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Experimental: Associação de ganetespib e docetaxel
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Ganetespib 150 mg/m2 em associação com docetaxel 75 mg/m2.
No Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, ganetespib e docetaxel serão administrados como infusões intravenosas separadas de 1 hora.
Ganetespib 150 mg/m2 será administrado novamente no Dia 15 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em duas populações coprimárias
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 14 meses
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ORR é a proporção de indivíduos que atingem a resposta do tumor
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14 meses
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Determinar toxicidades qualitativas e quantitativas
Prazo: 14 meses
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Os EAs serão classificados pelos critérios do NCI-CTC.
Serão apresentadas tabulações de eventos adversos por frequência, parentesco e gravidade.
Os dados serão apresentados por braço de tratamento e em geral.
Nenhuma análise estatística formal está planejada.
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14 meses
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Determinar as concentrações plasmáticas da droga da combinação
Prazo: 14 meses
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Avaliado através da medição dos níveis de Cmax.
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14 meses
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 14 meses
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Conforme medido pelo questionário EORTC QLQ -C30
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14 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 14 meses
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A Taxa de Controle da Doença é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta, de acordo com o RECIST 1.1 modificado, de CR, PR ou SD, onde o SD deve ser de pelo menos 6 semanas ou 12 semanas.
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14 meses
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Alteração no tamanho do tumor
Prazo: 14 meses
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O tamanho do tumor muda da linha de base até pelo menos 6 e 12 semanas
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14 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 9090-08
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