Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ganetespibu (STA-9090) + docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (GALAXY)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizovaná studie fáze IIB/III Ganetespibu (STA-9090) v kombinaci s docetaxelem versus samotný docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb nebo IV

Účelem této studie je určit, zda je kombinace ganetespibu (STA-9090) s docetaxelem účinnější než samotný docetaxel při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné signály klinické aktivity ganetespibu jako samostatného činidla byly pozorovány u NSCLC. Novým přístupem k léčbě NSCLC je kombinace inhibitorů Hsp90, jako je ganetespib, a taxany. Takové kombinace ukázaly potenciál pro synergii v preklinických a klinických hodnoceních s jinými inhibitory Hsp90. Preklinické studie s ganetespibem a taxany ukázaly, že kombinace těchto léků byla při indukci buněčné smrti účinnější než každé z těchto léků samostatně, a probíhající studie fáze 1 ukazuje, že kombinace je dobře tolerována a vyžaduje systematické hodnocení ve větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumunsko
      • Cluj - Napoca, Rumunsko, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumunsko, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza NSCLC
  • Stádium IIIB nebo IV NSCLC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí terapie definovaná jako 1 předchozí systémová terapie pokročilého onemocnění
  • měřitelné onemocnění
  • Radiologický důkaz progrese onemocnění po poslední předchozí léčbě.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Aktivní malignity jiné než NSCLC za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednočinný docetaxel
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 podaných v den 1 3týdenního léčebného cyklu formou 1hodinové intravenózní infuze
Experimentální: Kombinace ganetespibu a docetaxelu
Lék: Kombinace ganetespibu a docetaxelu
Ganetespib 150 mg/m2 v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2. V den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu budou ganetespib a docetaxel podávány jako samostatné jednohodinové intravenózní infuze. Ganetespib 150 mg/m2 bude znovu podán 15. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u dvou koprimárních populací
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 14 měsíců
ORR je podíl subjektů, kteří dosáhli odpovědi nádoru
14 měsíců
Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxicitu
Časové okno: 14 měsíců
AE budou hodnoceny podle kritérií NCI-CTC. Budou uvedeny tabulky nežádoucích účinků podle frekvence, příbuznosti a závažnosti. Údaje budou prezentovány podle léčebné větve a celkově. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány.
14 měsíců
Stanovte plazmatické koncentrace léčiva v kombinaci
Časové okno: 14 měsíců
Hodnoceno měřením hladin Cmax.
14 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno dotazníkem EORTC QLQ -C30
14 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 14 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí, podle modifikovaného RECIST 1.1, CR, PR nebo SD, kde SD musí být alespoň 6 týdnů nebo 12 týdnů.
14 měsíců
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 14 měsíců
Velikost nádoru se mění od výchozích hodnot alespoň po 6 a 12 týdnech
14 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit