Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel vid avancerad icke-småcellig lungcancer (GALAXY)

4 november 2015 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En randomiserad, fas IIB/III-studie av Ganetespib (STA-9090) i kombination med docetaxel versus enbart docetaxel i försökspersoner med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb eller IV

Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av ganetespib (STA-9090) med docetaxel är effektivare än enbart docetaxel vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära signaler om klinisk aktivitet av ganetespib som enstaka medel har observerats vid NSCLC. En ny metod för behandling av NSCLC är kombinationen av Hsp90-hämmare, såsom ganetespib och taxaner. Sådana kombinationer har visat potential för synergi i prekliniska och kliniska utvärderingar med andra Hsp90-hämmare. Prekliniska studier med ganetespib och taxaner har visat att kombinationen av dessa läkemedel var effektivare än båda läkemedlen ensamt för att inducera celldöd, och en pågående fas 1-studie indikerar att kombinationen tolereras väl och motiverar systematisk utvärdering i en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av NSCLC
  • Steg IIIB eller IV NSCLC
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tidigare terapi definieras som 1 tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom
  • mätbar sjukdom
  • Radiologiska tecken på sjukdomsprogression efter senaste tidigare behandling.
  • Adekvat hematologisk, lever-, njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser
  • Andra aktiva maligniteter än NSCLC under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single agent docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2 administrerat på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel genom 1 timmes intravenös infusion
Experimentell: Kombination av ganetespib och docetaxel
Läkemedel: Kombination av ganetespib och docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 i kombination med docetaxel 75 mg/m2. På dag 1 av varje 3-veckors behandlingscykel kommer ganetespib och docetaxel att administreras som separata 1-timmes intravenösa infusioner. Ganetespib 150 mg/m2 kommer att administreras igen på dag 15 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i två co-primära populationer
Tidsram: 14 månader
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 14 månader
ORR är andelen försökspersoner som uppnår tumörsvar
14 månader
Bestäm kvalitativa och kvantitativa toxiciteter
Tidsram: 14 månader
AE kommer att graderas enligt NCI-CTC-kriterier. Tabeller över biverkningar efter frekvens, släktskap och svårighetsgrad kommer att presenteras. Data kommer att presenteras per behandlingsarm och övergripande. Inga formella statistiska analyser planeras.
14 månader
Bestäm plasmakoncentrationer av läkemedel av kombinationen
Tidsram: 14 månader
Bedöms via mätning av Cmax-nivåer.
14 månader
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: 14 månader
Uppmätt med frågeformuläret EORTC QLQ -C30
14 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 14 månader
Disease Control Rate definieras som andelen patienter med bäst svar, enligt modifierad RECIST 1.1, av CR, PR eller SD, där SD måste vara i minst 6 veckor eller 12 veckor.
14 månader
Förändring av tumörstorlek
Tidsram: 14 månader
Tumörstorleken ändras från baslinjen till minst 6 och 12 veckor
14 månader
Total överlevnad
Tidsram: 21 månader
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9090-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera