Estudio de Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado (GALAXY)
4 de noviembre de 2015 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un estudio aleatorizado de fase IIB/III de ganetespib (STA-9090) en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb o IV
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de ganetespib (STA-9090) con docetaxel es más eficaz que docetaxel solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han observado señales preliminares de actividad clínica de ganetespib como agente único en NSCLC.
Un enfoque novedoso para el tratamiento del NSCLC es la combinación de inhibidores de Hsp90, como ganetespib, y taxanos.
Tales combinaciones han mostrado potencial de sinergia en evaluaciones preclínicas y clínicas con otros inhibidores de Hsp90.
Los estudios preclínicos con ganetespib y taxanos indicaron que la combinación de estos fármacos fue más eficaz que cualquiera de los fármacos por separado para inducir la muerte celular, y un estudio de fase 1 en curso indica que la combinación se tolera bien y justifica una evaluación sistemática en un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Offenbach, Alemania, 63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, Canadá, H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Pula, Croacia, 52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Split, Croacia, 21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Badalona, España, 08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Krakow, Polonia, 31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Prabuty, Polonia, 82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Prague, República Checa, 180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, Rumania, 400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca, Rumania, 400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Craiova, Rumania, 200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Suceava, Rumania, 720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de NSCLC
- NSCLC en estadio IIIB o IV
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Terapia previa definida como 1 terapia sistémica previa para enfermedad avanzada
- enfermedad medible
- Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad después del tratamiento previo más reciente.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC activas o no tratadas
- Neoplasias malignas activas distintas del NSCLC en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
- Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Docetaxel como agente único
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75 mg/m2 administrados el Día 1 de un ciclo de tratamiento de 3 semanas mediante infusión intravenosa de 1 hora
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Experimental: Combinación de ganetespib y docetaxel
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Ganetespib 150 mg/m2 en combinación con docetaxel 75 mg/m2.
El Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, ganetespib y docetaxel se administrarán como infusiones intravenosas de 1 hora por separado.
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará nuevamente el día 15 de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en dos poblaciones coprimarias
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 14 meses
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ORR es la proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral
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14 meses
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Determinar toxicidades cualitativas y cuantitativas.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Los EA se clasificarán según los criterios del NCI-CTC.
Se presentarán tabulaciones de eventos adversos por frecuencia, relación y gravedad.
Los datos se presentarán por brazo de tratamiento y en general.
No se prevén análisis estadísticos formales.
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14 meses
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Determinar las concentraciones plasmáticas del fármaco de la combinación.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluado mediante la medición de los niveles de Cmax.
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14 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 meses
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Según lo medido por el cuestionario EORTC QLQ -C30
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14 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 14 meses
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La Tasa de Control de la Enfermedad se define como la proporción de pacientes con mejor respuesta, según RECIST 1.1 modificado, de CR, PR o SD, donde la SD debe ser de al menos 6 semanas o 12 semanas.
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14 meses
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Cambio de tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambios en el tamaño del tumor desde el inicio hasta al menos 6 y 12 semanas
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14 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 9090-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .