Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (GALAXY)

2015. november 4. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Véletlenszerű, IIB/III. fázisú vizsgálat Ganetespib (STA-9090) docetaxellel kombinációban, versus docetaxellel önmagában a IIIb vagy IV stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ganetespib (STA-9090) docetaxellel történő kombinálása hatékonyabb-e, mint a docetaxel önmagában az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ganetespib, mint önálló szer klinikai aktivitásának előzetes jeleit figyelték meg NSCLC-ben. Az NSCLC kezelésének új megközelítése a Hsp90 inhibitorok, például a ganetespib és a taxánok kombinációja. Az ilyen kombinációk szinergiát mutattak a preklinikai és klinikai értékelések során más Hsp90 inhibitorokkal. A ganetespibbal és taxánokkal végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja hatékonyabb volt a sejthalál kiváltásában, mint bármelyik gyógyszer önmagában, és egy folyamatban lévő 1. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy a kombináció jól tolerálható, és szisztematikus értékelést igényel egy nagyobb vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgium, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Horvátország
      • Pula, Horvátország, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Horvátország, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Lengyelország, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Románia
      • Cluj - Napoca, Románia, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Románia, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Románia, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt NSCLC diagnózis
  • IIIB vagy IV stádiumú NSCLC
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Előzetes terápia, mint 1 korábbi szisztémás terápia előrehaladott betegség esetén
  • mérhető betegség
  • A betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai a legutóbbi korábbi kezelést követően.
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
  • NSCLC-n kívüli aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak-biopsziás in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  • Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeres docetaxel
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 a 3 hetes kezelési ciklus 1. napján 1 órás intravénás infúzióban
Kísérleti: Ganetespib és docetaxel kombinációja
Drog: Ganetespib és docetaxel kombinációja
Ganetespib 150 mg/m2 docetaxellel 75 mg/m2 kombinációban. Minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján a ganetespibet és a docetaxelt külön 1 órás intravénás infúzióban adják be. A 150 mg/m2 Ganetespib-et minden ciklus 15. napján ismét beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés két elsődleges populációban
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 14 hónap
Az ORR azoknak az alanyoknak az aránya, akik tumorválaszt értek el
14 hónap
Határozza meg a minőségi és mennyiségi toxicitást
Időkeret: 14 hónap
Az AE osztályozása az NCI-CTC kritériumai szerint történik. A mellékhatások gyakoriság, rokonság és súlyosság szerinti táblázatai kerülnek bemutatásra. Az adatok kezelési ágonként és összességében kerülnek bemutatásra. Formális statisztikai elemzéseket nem terveznek.
14 hónap
Határozza meg a kombináció plazma gyógyszerkoncentrációját
Időkeret: 14 hónap
A Cmax szintek mérésével értékelték.
14 hónap
Értékelje az életminőséget
Időkeret: 14 hónap
Az EORTC QLQ -C30 kérdőív mérése szerint
14 hónap
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 14 hónap
A betegségkontroll aránya a módosított RECIST 1.1 szerint a legjobb választ adó betegek aránya a CR, PR vagy SD, ahol az SD-nek legalább 6 hétig vagy 12 hétig kell tartania.
14 hónap
A daganat méretének változása
Időkeret: 14 hónap
A daganat mérete a kiindulási értékről legalább 6 és 12 hétre változik
14 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 21 hónap
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9090-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel