Ganetespib (STA-9090) + 多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的研究 (GALAXY)
2015年11月4日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
Ganetespib (STA-9090) 联合多西他赛对比多西他赛单独治疗 IIIb 或 IV 期非小细胞肺癌患者的随机 IIB/III 期研究
本研究的目的是确定 ganetespib (STA-9090) 与多西他赛联合治疗晚期非小细胞肺癌患者是否比单独使用多西他赛更有效。
研究概览
详细说明
在 NSCLC 中观察到 ganetespib 作为单一药物的临床活性的初步信号。
一种治疗 NSCLC 的新方法是 Hsp90 抑制剂（例如 ganetespib）和紫杉烷的组合。
这种组合在临床前和临床评估中显示出与其他 Hsp90 抑制剂协同作用的潜力。
ganetespib 和紫杉烷类药物的临床前研究表明，这些药物的组合在诱导细胞死亡方面比单独使用任何一种药物更有效，正在进行的 1 期研究表明该组合具有良好的耐受性，需要在更大规模的研究中进行系统评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Pula、克罗地亚、52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Split、克罗地亚、21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamilton、加拿大、L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal、加拿大、H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Montreal、加拿大、H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Halle、德国、06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Hamburg、德国、22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mannheim、德国、68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Offenbach、德国、63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Prague、捷克共和国、180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Brussels、比利时、1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Jette、比利时、1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Yvoir、比利时、5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Krakow、波兰、31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Olsztyn、波兰、10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Prabuty、波兰、82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Szczecin、波兰、70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca、罗马尼亚、400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cluj - Napoca、罗马尼亚、400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Craiova、罗马尼亚、200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Suceava、罗马尼亚、720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Leicester、英国、LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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London、英国、SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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London、英国、SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC确诊
- IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 既往治疗定义为 1 次针对晚期疾病的既往全身治疗
- 可测量的疾病
- 最近的先前治疗后疾病进展的放射学证据。
- 足够的血液学、肝、肾功能
排除标准：
- 活动性或未经治疗的 CNS 转移
- 过去 5 年内除 NSCLC 以外的活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 严重的心脏病或医疗条件
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单药多西紫杉醇
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75 mg/m2 在 3 周治疗周期的第 1 天通过 1 小时静脉输注给药
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实验性的：Ganetespib和多西紫杉醇的组合
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Ganetespib 150 mg/m2 联合多西他赛 75 mg/m2。
在每个 3 周治疗周期的第 1 天，ganetespib 和多西紫杉醇将作为单独的 1 小时静脉输注给药。
Ganetespib 150 mg/m2 将在每个周期的第 15 天再次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两个共同主要人群的无进展生存期
大体时间：14个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：14个月
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ORR 是达到肿瘤反应的受试者比例
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14个月
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确定定性和定量毒性
大体时间：14个月
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AE 将按照 NCI-CTC 标准进行分级。
将呈现按频率、相关性和严重性的不良事件列表。
数据将按治疗组和整体呈现。
没有计划进行正式的统计分析。
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14个月
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确定组合的血浆药物浓度
大体时间：14个月
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通过测量 Cmax 水平进行评估。
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14个月
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评估生活质量
大体时间：14个月
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通过 EORTC QLQ -C30 问卷测量
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14个月
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疾病控制率
大体时间：14个月
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疾病控制率定义为根据修改后的 RECIST 1.1，CR、PR 或 SD 具有最佳反应的患者比例，其中 SD 必须至少持续 6 周或 12 周。
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14个月
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肿瘤大小变化
大体时间：14个月
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肿瘤大小从基线变化到至少 6 周和 12 周
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14个月
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总生存期
大体时间：21个月
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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