Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (GALAXY)

4 november 2015 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een gerandomiseerde fase IIB/III-studie van ganetespib (STA-9090) in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen bij proefpersonen met stadium IIIb of IV niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of het combineren van ganetespib (STA-9090) met docetaxel effectiever is dan alleen docetaxel bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige signalen van klinische activiteit van ganetespib als monotherapie zijn waargenomen bij NSCLC. Een nieuwe benadering voor de behandeling van NSCLC is de combinatie van Hsp90-remmers, zoals ganetespib, en taxanen. Dergelijke combinaties hebben potentieel voor synergie aangetoond in preklinische en klinische evaluaties met andere Hsp90-remmers. Preklinische onderzoeken met ganetespib en taxanen hebben aangetoond dat de combinatie van deze geneesmiddelen effectiever was dan elk van de geneesmiddelen alleen bij het induceren van celdood, en een lopende fase 1-studie geeft aan dat de combinatie goed wordt verdragen en systematische evaluatie in een grotere studie rechtvaardigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, België, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Roemenië
      • Cluj - Napoca, Roemenië, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Roemenië, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van NSCLC
  • Stadium IIIB of IV NSCLC
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Eerdere therapie gedefinieerd als 1 eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte
  • meetbare ziekte
  • Radiologisch bewijs van ziekteprogressie na de meest recente eerdere behandeling.
  • Adequate hematologische, lever-, nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde CZS-metastasen
  • Andere actieve maligniteiten dan NSCLC in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbioptisch in situ carcinoom van de cervix uteri of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel in één middel
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 toegediend op dag 1 van een behandelingscyclus van 3 weken door intraveneuze infusie van 1 uur
Experimenteel: Combinatie van ganetespib en docetaxel
Geneesmiddel: Combinatie van ganetespib en docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 in combinatie met docetaxel 75 mg/m2. Op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken worden ganetespib en docetaxel toegediend als afzonderlijke intraveneuze infusies van 1 uur. Ganetespib 150 mg/m2 wordt opnieuw toegediend op dag 15 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in twee co-primaire populaties
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
ORR is het percentage proefpersonen dat een tumorrespons bereikt
14 maanden
Bepaal kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteiten
Tijdsspanne: 14 maanden
AE's worden beoordeeld volgens NCI-CTC-criteria. Tabellen van bijwerkingen naar frequentie, verwantschap en ernst zullen worden gepresenteerd. De gegevens worden gepresenteerd per behandelingsarm en in het algemeen. Er zijn geen formele statistische analyses gepland.
14 maanden
Bepaal de geneesmiddelconcentraties in het plasma van de combinatie
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld via meting van Cmax-niveaus.
14 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 maanden
Zoals gemeten door de EORTC QLQ -C30 vragenlijst
14 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons, volgens gewijzigde RECIST 1.1, van CR, PR of SD, waarbij de SD ten minste 6 weken of 12 weken moet zijn.
14 maanden
Verandering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 14 maanden
Tumorgrootte verandert vanaf baseline tot ten minste 6 en 12 weken
14 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9090-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren