Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft (GALAXY)

4. november 2015 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et randomiseret, fase IIB/III-studie af Ganetespib (STA-9090) i kombination med docetaxel versus docetaxel alene i forsøgspersoner med trin IIIb eller IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af ganetespib (STA-9090) med docetaxel er mere effektiv end docetaxel alene i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige signaler om klinisk aktivitet af ganetespib som enkeltstof er blevet observeret ved NSCLC. En ny tilgang til behandling af NSCLC er kombinationen af ​​Hsp90-hæmmere, såsom ganetespib og taxaner. Sådanne kombinationer har vist potentiale for synergi i prækliniske og kliniske evalueringer med andre Hsp90-hæmmere. Prækliniske undersøgelser med ganetespib og taxaner har indikeret, at kombinationen af ​​disse lægemidler var mere effektiv end begge lægemidler alene til at inducere celledød, og et igangværende fase 1-studie indikerer, at kombinationen er veltolereret og berettiger til systematisk evaluering i et større studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumænien
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose NSCLC
  • Stage IIIB eller IV NSCLC
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Forudgående terapi defineret som 1 forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom
  • målbar sygdom
  • Radiologiske tegn på sygdomsprogression efter seneste tidligere behandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Andre aktive maligniteter end NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltstof docetaxel
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 administreret på dag 1 i en 3-ugers behandlingscyklus ved 1-times intravenøs infusion
Eksperimentel: Kombination af ganetespib og docetaxel
Medicin: Kombination af ganetespib og docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 i kombination med docetaxel 75 mg/m2. På dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus vil ganetespib og docetaxel blive administreret som separate 1-times intravenøse infusioner. Ganetespib 150 mg/m2 vil blive administreret igen på dag 15 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i to co-primære populationer
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 14 måneder
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår tumorrespons
14 måneder
Bestem kvalitative og kvantitative toksiciteter
Tidsramme: 14 måneder
AE'er vil blive bedømt efter NCI-CTC kriterier. Tabeller over uønskede hændelser efter hyppighed, slægtskab og sværhedsgrad vil blive præsenteret. Data vil blive præsenteret efter behandlingsarm og samlet set. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser.
14 måneder
Bestem plasma-lægemiddelkoncentrationer af kombinationen
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet via måling af Cmax niveauer.
14 måneder
Evaluer livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Som målt ved EORTC QLQ -C30 spørgeskemaet
14 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 14 måneder
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​patienter med bedst respons ifølge modificeret RECIST 1.1 af CR, PR eller SD, hvor SD skal være i mindst 6 uger eller 12 uger.
14 måneder
Ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: 14 måneder
Tumorstørrelsen ændres fra baseline til mindst 6 og 12 uger
14 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9090-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner