Исследование ганетеспиба (STA-9090) + доцетаксел при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (GALAXY)
4 ноября 2015 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Рандомизированное исследование фазы IIB/III ганетеспиба (STA-9090) в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у субъектов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или IV
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация ганетеспиба (STA-9090) с доцетакселом более эффективной, чем монотерапия доцетакселом, при лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные о клинической активности ганетеспиба в качестве монотерапии наблюдались при НМРЛ.
Новый подход к лечению НМРЛ представляет собой комбинацию ингибиторов Hsp90, таких как ганетеспиб, и таксанов.
Такие комбинации показали потенциал синергизма в доклинических и клинических исследованиях с другими ингибиторами Hsp90.
Доклинические исследования ганетеспиба и таксанов показали, что комбинация этих препаратов более эффективна, чем любой препарат по отдельности, в отношении индукции гибели клеток, а продолжающееся исследование фазы 1 показывает, что комбинация хорошо переносится и требует систематической оценки в более крупном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Offenbach, Германия, 63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Montreal, Канада, H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Montreal, Канада, H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Prabuty, Польша, 82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Cluj - Napoca, Румыния, 400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Cluj - Napoca, Румыния, 400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Craiova, Румыния, 200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Suceava, Румыния, 720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Pula, Хорватия, 52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Split, Хорватия, 21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз НМРЛ
- Стадия IIIB или IV НМРЛ
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Предшествующая терапия определяется как 1 предшествовавшая системная терапия по поводу прогрессирующего заболевания.
- измеримое заболевание
- Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания после последнего предшествующего лечения.
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная функция
Критерий исключения:
- Активные или нелеченые метастазы в ЦНС
- Активные злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
- Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монопрепарат доцетаксел
|
75 мг/м2 вводят в 1-й день 3-недельного цикла лечения путем 1-часовой внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Комбинация ганетеспиба и доцетаксела
|
Ганетеспиб 150 мг/м2 в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2.
В 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения ганетеспиб и доцетаксел будут вводиться в виде отдельных 1-часовых внутривенных инфузий.
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет снова вводиться на 15-й день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания в двух первичных популяциях
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 14 месяцев
|
ORR - это доля субъектов, у которых достигается ответ опухоли
|
14 месяцев
|
|
Определить качественную и количественную токсичность
Временное ограничение: 14 месяцев
|
НЯ будут классифицировать по критериям NCI-CTC.
Будут представлены таблицы нежелательных явлений по частоте, родственности и тяжести.
Данные будут представлены по группам лечения и в целом.
Официальный статистический анализ не планируется.
|
14 месяцев
|
|
Определить концентрацию препарата в плазме комбинации
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценивается путем измерения уровней Cmax.
|
14 месяцев
|
|
Оцените качество жизни
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Согласно опроснику EORTC QLQ-C30
|
14 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим ответом в соответствии с модифицированным RECIST 1.1 для полного ответа, частичного риска или стандартного отклонения, где стандартное отклонение должно составлять не менее 6 недель или 12 недель.
|
14 месяцев
|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Размер опухоли изменяется по сравнению с исходным уровнем как минимум через 6 и 12 недель.
|
14 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 9090-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .