Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel i avansert ikke-småcellet lungekreft (GALAXY)

4. november 2015 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En randomisert fase IIB/III-studie av Ganetespib (STA-9090) i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel alene hos personer med stadium IIIb eller IV ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av ganetespib (STA-9090) med docetaxel er mer effektivt enn docetaxel alene i behandlingen av personer med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige signaler om klinisk aktivitet av ganetespib som enkeltmiddel har blitt observert ved NSCLC. En ny tilnærming til behandling av NSCLC er kombinasjonen av Hsp90-hemmere, som ganetespib og taxaner. Slike kombinasjoner har vist potensial for synergi i prekliniske og kliniske evalueringer med andre Hsp90-hemmere. Prekliniske studier med ganetespib og taxaner har indikert at kombinasjonen av disse legemidlene var mer effektiv enn begge medikamentene alene til å indusere celledød, og en pågående fase 1-studie indikerer at kombinasjonen tolereres godt og krever systematisk evaluering i en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Romania
      • Cluj - Napoca, Romania, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Romania, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose NSCLC
  • Stage IIIB eller IV NSCLC
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tidligere terapi definert som 1 tidligere systemisk terapi for avansert sykdom
  • målbar sykdom
  • Radiologiske tegn på sykdomsprogresjon etter siste tidligere behandling.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Andre aktive maligniteter enn NSCLC i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltmiddel docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2 administrert på dag 1 av en 3-ukers behandlingssyklus ved 1-times intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kombinasjon av ganetespib og docetaxel
Legemiddel: Kombinasjon av ganetespib og docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2. På dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus, vil ganetespib og docetaksel bli administrert som separate 1-times intravenøse infusjoner. Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert igjen på dag 15 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i to co-primære populasjoner
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 14 måneder
ORR er andelen av personer som oppnår tumorrespons
14 måneder
Bestem kvalitative og kvantitative toksisiteter
Tidsramme: 14 måneder
AEer vil bli gradert etter NCI-CTC-kriterier. Tabeller over uønskede hendelser etter frekvens, slektskap og alvorlighetsgrad vil bli presentert. Data vil bli presentert etter behandlingsarm og samlet. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser.
14 måneder
Bestem plasmakonsentrasjonen av medikamentet av kombinasjonen
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert via måling av Cmax-nivåer.
14 måneder
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Målt med EORTC QLQ -C30 spørreskjema
14 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 14 måneder
Disease Control Rate er definert som andelen pasienter med best respons, i henhold til modifisert RECIST 1.1, av CR, PR eller SD, hvor SD må være i minst 6 uker eller 12 uker.
14 måneder
Endring av tumorstørrelse
Tidsramme: 14 måneder
Tumorstørrelsen endres fra baseline til minst 6 og 12 uker
14 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9090-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere