Ganetespib (STA-9090) + dosetakselin tutkimus pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (GALAXY)
keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Satunnaistettu vaiheen IIB/III tutkimus Ganetespibistä (STA-9090) yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ganetespibin (STA-9090) yhdistäminen dosetakselin kanssa tehokkaampaa kuin dosetakseli yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavia signaaleja ganetespibin kliinisestä aktiivisuudesta yksittäisenä aineena on havaittu NSCLC:ssä.
Uusi lähestymistapa NSCLC:n hoitoon on Hsp90-estäjien, kuten ganetespibin, ja taksaanien yhdistelmä.
Tällaiset yhdistelmät ovat osoittaneet synergiapotentiaalin prekliinisissä ja kliinisissä arvioinneissa muiden Hsp90-estäjien kanssa.
Ganetespibillä ja taksaaneilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden lääkkeiden yhdistelmä oli tehokkaampi kuin kumpikaan lääke yksinään aiheuttamaan solukuolemaa, ja meneillään oleva vaiheen 1 tutkimus osoittaa, että yhdistelmä on hyvin siedetty ja vaatii systemaattisen arvioinnin laajemmassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investgative Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Split, Kroatia, 21000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-115
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Cluj - Napoca, Romania, 400015
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Cluj - Napoca, Romania, 400058
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200385
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22045
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 180 00
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194075
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7HL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Synta Pharmaceutials Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- Vaihe IIIB tai IV NSCLC
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Aikaisempi hoito on määritelty yhdeksi aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi edenneen taudin hoitoon
- mitattavissa oleva sairaus
- Radiologiset todisteet taudin etenemisestä viimeisimmän aikaisemman hoidon jälkeen.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen doketakseli
|
75 mg/m2 annettuna 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Ganetespibin ja dosetakselin yhdistelmä
|
Ganetespib 150 mg/m2 yhdistettynä dosetakselin 75 mg/m2 kanssa.
Jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä ganetespibi ja dosetakseli annetaan erillisinä 1 tunnin suonensisäisinä infuusioina.
Ganetespib 150 mg/m2 annetaan uudelleen jokaisen jakson 15. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kahdessa primääripopulaatiossa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kasvainvasteen
|
14 kuukautta
|
|
Määritä kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
AE:t luokitellaan NCI-CTC-kriteerien mukaan.
Haittavaikutuksista esitetään taulukot esiintymistiheyden, sukulaisuuden ja vakavuuden mukaan.
Tiedot esitetään hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena.
Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu.
|
14 kuukautta
|
|
Määritä yhdistelmän lääkeainepitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla Cmax-tasot.
|
14 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
EORTC QLQ -C30 -kyselyllä mitattuna
|
14 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste modifioidun RECIST 1.1:n mukaisesti CR:stä, PR:sta tai SD:stä, jossa SD:n on oltava vähintään 6 viikkoa tai 12 viikkoa.
|
14 kuukautta
|
|
Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kasvaimen koko muuttuu lähtötilanteesta vähintään 6 ja 12 viikkoon
|
14 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9090-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .