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Studio di Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (GALAXY)

4 novembre 2015 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio randomizzato di fase IIB/III su Ganetespib (STA-9090) in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o IV

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ganetespib (STA-9090) con docetaxel sia più efficace del solo docetaxel nel trattamento di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segnali preliminari dell'attività clinica di ganetespib come singolo agente sono stati osservati nel NSCLC. Un nuovo approccio al trattamento del NSCLC è la combinazione di inibitori di Hsp90, come ganetespib, e taxani. Tali combinazioni hanno mostrato un potenziale di sinergia nelle valutazioni precliniche e cliniche con altri inibitori di Hsp90. Studi preclinici con ganetespib e taxani hanno indicato che la combinazione di questi farmaci era più efficace di entrambi i farmaci da soli nell'indurre la morte cellulare e uno studio di fase 1 in corso indica che la combinazione è ben tollerata e richiede una valutazione sistematica in uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Romania
      • Cluj - Napoca, Romania, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Romania, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di NSCLC
  • NSCLC in stadio IIIB o IV
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Terapia precedente definita come 1 precedente terapia sistemica per malattia avanzata
  • malattia misurabile
  • Evidenza radiologica di progressione della malattia dopo il trattamento precedente più recente.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC attive o non trattate
  • Tumori maligni attivi diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel agente singolo
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 somministrati il ​​giorno 1 di un ciclo di trattamento di 3 settimane mediante infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: Combinazione di Ganetespib e Docetaxel
Droga: Combinazione di Ganetespib e Docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 in combinazione con docetaxel 75 mg/m2. Il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane, ganetespib e docetaxel verranno somministrati come infusioni endovenose separate di 1 ora. Ganetespib 150 mg/m2 sarà somministrato nuovamente il giorno 15 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in due popolazioni co-primarie
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 14 mesi
ORR è la proporzione di soggetti che ottengono una risposta tumorale
14 mesi
Determinare le tossicità qualitative e quantitative
Lasso di tempo: 14 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NCI-CTC. Verranno presentate le tabulazioni degli eventi avversi per frequenza, correlazione e gravità. I dati saranno presentati per braccio di trattamento e in generale. Non sono previste analisi statistiche formali.
14 mesi
Determinare le concentrazioni plasmatiche del farmaco della combinazione
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutato tramite la misurazione dei livelli di Cmax.
14 mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 14 mesi
Come misurato dal questionario EORTC QLQ -C30
14 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 14 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta, secondo RECIST 1.1 modificato, di CR, PR o SD, dove la SD deve essere di almeno 6 settimane o 12 settimane.
14 mesi
Cambiamento delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 14 mesi
Le dimensioni del tumore cambiano dal basale ad almeno 6 e 12 settimane
14 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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