Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de Ganetespib (STA-9090) + Docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (GALAXY)

4 novembre 2015 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.

Une étude randomisée de phase IIB/III sur le Ganetespib (STA-9090) en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb ou IV

Le but de cette étude est de déterminer si l'association du ganetespib (STA-9090) au docétaxel est plus efficace que le docétaxel seul dans le traitement des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des signaux préliminaires d'activité clinique du ganetespib en monothérapie ont été observés dans le NSCLC. Une nouvelle approche de traitement du NSCLC est la combinaison d'inhibiteurs de Hsp90, tels que le ganetespib, et de taxanes. De telles combinaisons ont montré un potentiel de synergie dans les évaluations précliniques et cliniques avec d'autres inhibiteurs de Hsp90. Des études précliniques avec le ganetespib et les taxanes ont indiqué que la combinaison de ces médicaments était plus efficace que l'un ou l'autre médicament seul pour induire la mort cellulaire, et une étude de phase 1 en cours indique que la combinaison est bien tolérée et justifie une évaluation systématique dans une étude plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Croatie
      • Pula, Croatie, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Croatie, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Roumanie
      • Cluj - Napoca, Roumanie, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Roumanie, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de NSCLC
  • NSCLC de stade IIIB ou IV
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Traitement antérieur défini comme 1 traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
  • maladie mesurable
  • Preuve radiologique de la progression de la maladie après le traitement antérieur le plus récent.
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives ou non traitées du SNC
  • Tumeurs malignes actives autres que le NSCLC au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité par biopsie conique
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel en monothérapie
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 administrés le jour 1 d'un cycle de traitement de 3 semaines par perfusion intraveineuse d'une heure
Expérimental: Association de ganetespib et de docétaxel
Médicament: Association de ganetespib et de docétaxel
Ganetespib 150 mg/m2 en association avec le docétaxel 75 mg/m2. Le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, le ganetespib et le docétaxel seront administrés en perfusions intraveineuses séparées d'une heure. Ganetespib 150 mg/m2 sera à nouveau administré au jour 15 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression dans deux populations co-primaires
Délai: 14 mois
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 14 mois
ORR est la proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale
14 mois
Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives
Délai: 14 mois
Les EI seront classés selon les critères NCI-CTC. Des tabulations des événements indésirables par fréquence, lien et gravité seront présentées. Les données seront présentées par bras de traitement et globalement. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue.
14 mois
Déterminer les concentrations plasmatiques de médicament de la combinaison
Délai: 14 mois
Évalué par la mesure des niveaux de Cmax.
14 mois
Évaluer la qualité de vie
Délai: 14 mois
Tel que mesuré par le questionnaire EORTC QLQ -C30
14 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 14 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse, selon RECIST 1.1 modifié, de CR, PR ou SD, où le SD doit être d'au moins 6 semaines ou 12 semaines.
14 mois
Modification de la taille de la tumeur
Délai: 14 mois
La taille de la tumeur change de la ligne de base à au moins 6 et 12 semaines
14 mois
La survie globale
Délai: 21 mois
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synta Pharmaceuticals Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9090-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner