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Studie zu Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (GALAXY)

4. November 2015 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine randomisierte Phase-IIB/III-Studie zu Ganetespib (STA-9090) in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Ganetespib (STA-9090) mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Docetaxel allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Anzeichen einer klinischen Aktivität von Ganetespib als Monotherapie wurden bei NSCLC beobachtet. Ein neuer Ansatz zur Behandlung von NSCLC ist die Kombination von Hsp90-Inhibitoren wie Ganetespib und Taxanen. Solche Kombinationen haben in präklinischen und klinischen Untersuchungen mit anderen Hsp90-Inhibitoren Potenzial für Synergien gezeigt. Präklinische Studien mit Ganetespib und Taxanen haben gezeigt, dass die Kombination dieser Medikamente bei der Induktion des Zelltods wirksamer war als jedes Medikament allein, und eine laufende Phase-1-Studie zeigt, dass die Kombination gut vertragen wird und eine systematische Bewertung in einer größeren Studie rechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Stadium IIIB oder IV NSCLC
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vortherapie definiert als 1 vorangegangene systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • messbare Krankheit
  • Radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression nach der letzten vorangegangenen Behandlung.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Andere aktive Malignome als NSCLC innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelwirkstoff Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 verabreicht an Tag 1 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus als 1-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Kombination von Ganetespib und Docetaxel
Arzneimittel: Kombination von Ganetespib und Docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2. An Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus werden Ganetespib und Docetaxel als separate 1-stündige intravenöse Infusionen verabreicht. Ganetespib 150 mg/m2 wird erneut an Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in zwei koprimären Populationen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 14 Monate
ORR ist der Anteil der Probanden, die ein Tumoransprechen erreichen
14 Monate
Bestimmen Sie qualitative und quantitative Toxizitäten
Zeitfenster: 14 Monate
UEs werden nach NCI-CTC-Kriterien eingestuft. Es werden Tabellen von unerwünschten Ereignissen nach Häufigkeit, Zusammenhang und Schweregrad vorgelegt. Die Daten werden nach Behandlungsarm und insgesamt präsentiert. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant.
14 Monate
Bestimmen Sie die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma der Kombination
Zeitfenster: 14 Monate
Beurteilt durch Messung der Cmax-Werte.
14 Monate
Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: 14 Monate
Gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
14 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 14 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen gemäß modifiziertem RECIST 1.1 auf CR, PR oder SD, wobei die SD mindestens 6 Wochen oder 12 Wochen betragen muss.
14 Monate
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Monate
Die Tumorgröße ändert sich vom Ausgangswert bis mindestens 6 und 12 Wochen
14 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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