Colecistectomia laparoscópica de porta única versus colecistectomia laparoscópica de quatro portas: impacto na dor pós-operatória
4 de maio de 2011 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo e de instituição única.
Os indivíduos determinados a necessitar de uma colecistectomia serão consentidos para cirurgia e participação no estudo antes da inscrição neste estudo.
Os pacientes serão então randomizados para receber uma colecistectomia laparoscópica de porta única ou uma colecistectomia laparoscópica de quatro portas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As principais vantagens da cirurgia laparoscópica são a redução da dor pós-operatória, menor tempo de internação e o resultado cosmético. Embora reduzida, no entanto, a dor ainda é substancial e constitui o principal problema clínico após a colecistectomia laparoscópica, em particular para futuros procedimentos planejados diariamente.
Recentemente, foi desenvolvida uma nova técnica de colecistectomia laparoscópica, na qual todos os instrumentos são inseridos pelo mesmo portal colocado na incisão umbilical. Essa técnica para colecistectomia tem se mostrado factível e segura em vários estudos.
O objetivo do estudo é comparar a dor pós-operatória, tempo de operação, resultado cosmético, entre uma porta e colecistectomia laparoscópica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Contato:
- Giuliano Barugola, MD
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Subinvestigador:
- Giuliano Barugola, MD
-
Subinvestigador:
- Alberto Sartori, MD
-
Subinvestigador:
- Stefano crippa, MD
-
Subinvestigador:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cólica biliar
- discinesia biliar
- Pólipos da vesícula biliar
- Outros diagnósticos a critério do cirurgião
Critério de exclusão:
- História de colecistite aguda
- Icterícia
- Coledocolitíase
- História da Pancreatite
- Comorbidade grave
- IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo laparoscópico de porta única
|
Colecistectomia laparoscópica por portal único.
SISTEMA DE ACESSO DE LAPAROSCOPIA DE LOCAL ÚNICO (Johnson & Johnson Medical Spa)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo laparoscópico de quatro portas
|
Cirurgia de colecistectomia laparoscópica de quatro portas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores de dor pós-operatória (escala visual analógica de dor de 0 a 10)
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 2h, 4h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
Antes da cirurgia (basal) e 2h, 4h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cosmética avaliada pelo paciente na Escala Visual Analógica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNT-2011
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