单孔腹腔镜胆囊切除术与四孔腹腔镜胆囊切除术：对术后疼痛的影响
2011年5月4日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
这是一项单一机构、前瞻性、随机对照试验。
确定需要进行胆囊切除术的受试者在参加本研究之前将被同意进行手术和参与研究。
然后，患者将被随机分配接受单孔腹腔镜胆囊切除术或四孔腹腔镜胆囊切除术。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术的主要优点是减少术后疼痛、缩短住院时间和美容效果。 然而，虽然减轻了疼痛，但疼痛仍然很严重，并且构成了腹腔镜胆囊切除术后的主要临床问题，特别是对于未来的日常计划手术。
最近，开发了一种腹腔镜胆囊切除术的新技术，其中所有器械都通过放置在脐带切口中的同一端口插入。 这种胆囊切除技术已被多项研究证明是可行和安全的。
该研究的目的是比较单端口和标准腹腔镜胆囊切除术的术后疼痛、手术时间、美容效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
接触：
- Giuliano Barugola, MD
- 邮箱：barugolagiuliano@hotmail.com
-
首席研究员：
- Giacomo Ruffo, MD
-
副研究员：
- Giuliano Barugola, MD
-
副研究员：
- Alberto Sartori, MD
-
副研究员：
- Stefano crippa, MD
-
副研究员：
- Stefano Partelli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆汁酸
- 胆道运动障碍
- 胆囊息肉
- 外科医生判断的其他诊断
排除标准：
- 急性胆囊炎病史
- 黄疸
- 胆总管结石
- 胰腺炎史
- 严重合并症
- 体重指数 > 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单孔腹腔镜装置
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单孔腹腔镜胆囊切除术。
单点腹腔镜访问系统（Johnson & Johnson Medical Spa）
其他名称：
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有源比较器：四孔腹腔镜装置
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四孔腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后疼痛评分（视觉模拟疼痛量表 0-10）
大体时间：手术前（基线）和手术后 2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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手术前（基线）和手术后 2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表上的患者评估美容
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月4日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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