Laparoscopische cholecystectomie met één poort versus laparoscopische cholecystectomie met vier poorten: impact op postoperatieve pijn
4 mei 2011 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één instelling.
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een cholecystectomie nodig hebben, zullen toestemming krijgen voor een operatie en deelname aan het onderzoek voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een laparoscopische cholecystectomie met één poort of een laparoscopische cholecystectomie met vier poorten te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste voordelen van laparoscopische chirurgie zijn verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en cosmetisch resultaat. Hoewel de pijn is verminderd, is deze nog steeds aanzienlijk en vormt deze het belangrijkste klinische probleem na laparoscopische cholecystectomie, in het bijzonder voor toekomstige dagelijks geplande procedures.
Onlangs is een nieuwe techniek van laparoscopische cholecystectomie ontwikkeld, waarbij alle instrumenten via dezelfde poort in de navelstrengincisie worden ingebracht. Deze techniek voor cholecystectomie is door verschillende onderzoeken haalbaar en veilig gebleken.
Het doel van de studie is om postoperatieve pijn, operatieduur en cosmetisch resultaat te vergelijken tussen één poort en standaard laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Contact:
- Giuliano Barugola, MD
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giuliano Barugola, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Sartori, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano crippa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biliaire choliek
- Biliaire dyskinesie
- Galblaas poliepen
- Andere diagnose ter beoordeling van de chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute cholecystitis
- Geelzucht
- Choledocolithiase
- Geschiedenis van pancreatitis
- Ernstige comorbiditeit
- BMI > 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopisch apparaat met één poort
|
Laparoscopische cholecystectomie met één poort.
LAPAROSCOPY TOEGANGSSYSTEEM OP ÉÉN PLAATS (Johnson & Johnson Medical Spa)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch apparaat met vier poorten
|
Laparoscopische cholecystectomie-operatie met vier poorten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Voor de operatie (baseline) en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde cosmese op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNT-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .