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Laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie versus laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie: Auswirkungen auf postoperative Schmerzen

4. Mai 2011 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer einzigen Institution. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine Cholezystektomie benötigen, werden vor der Aufnahme in diese Studie einer Operation und Studienteilnahme zugestimmt. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder eine laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie oder eine laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptvorteile der laparoskopischen Chirurgie sind reduzierte postoperative Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalt und das kosmetische Ergebnis. Obwohl reduziert, sind die Schmerzen immer noch erheblich und stellen das klinische Hauptproblem nach der laparoskopischen Cholezystektomie dar, insbesondere für zukünftige täglich geplante Eingriffe.

Kürzlich wurde eine neue Technik der laparoskopischen Cholezystektomie entwickelt, bei der alle Instrumente durch denselben Port eingeführt werden, der sich in der Nabelinzision befindet. Diese Technik der Cholezystektomie hat sich in mehreren Studien als durchführbar und sicher erwiesen.

Der Zweck der Studie ist der Vergleich von postoperativen Schmerzen, Operationszeit und kosmetischem Ergebnis zwischen Ein-Port- und standardmäßiger laparoskopischer Cholezystektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Unterermittler:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto Sartori, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano crippa, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano Partelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallencholie
  • Gallendyskinesie
  • Polypen der Gallenblase
  • Andere Diagnose nach Ermessen des Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akuten Cholezystitis
  • Gelbsucht
  • Choledocolithiasis
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schwere Komorbidität
  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisches Single-Port-Gerät
Gerät: Laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie SINGLE-SITE-LAPAROSKOPIE-ZUGANGSSYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
Die laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie. SINGLE-SITE-LAPAROSKOPIE-ZUGANGSSYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
Andere Namen:
  • Ein-Trokar-Cholezistektomie
Aktiver Komparator: Laparoskopisches Vier-Port-Gerät
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie mit vier Ports
Laparoskopische Cholezystektomie mit vier Ports
Andere Namen:
  • traditionelle laparoskopische Cholezistektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (visuelle analoge Schmerzskala von 0-10)
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Vor der Operation (Basislinie) und 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten beurteilte Kosmetik auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNT-2011

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