Cholécystectomie laparoscopique à port unique versus cholécystectomie laparoscopique à quatre ports : impact sur la douleur postopératoire
4 mai 2011 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, à établissement unique.
Les sujets déterminés à avoir besoin d'une cholécystectomie seront consentis à la chirurgie et à la participation à l'étude avant l'inscription à cette étude.
Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit une cholécystectomie laparoscopique à un port, soit une cholécystectomie laparoscopique à quatre ports.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les principaux avantages de la chirurgie laparoscopique sont la réduction des douleurs postopératoires, la réduction de la durée d'hospitalisation et le résultat esthétique. Cependant, bien que réduite, la douleur reste importante et constitue le principal problème clinique après cholécystectomie laparoscopique, en particulier pour les futures procédures quotidiennes planifiées.
Récemment, une nouvelle technique de cholécystectomie laparoscopique a été développée, dans laquelle tous les instruments sont insérés par le même orifice placé dans l'incision ombilicale. Cette technique de cholécystectomie a été prouvée faisable et sûre par plusieurs études.
Le but de l'étude est de comparer la douleur postopératoire, la durée opératoire, le résultat esthétique, entre une cholécystectomie à un port et laparoscopique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuliano Barugola, MD
- Numéro de téléphone: 00390456013111
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Contact:
- Giuliano Barugola, MD
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giuliano Barugola, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alberto Sartori, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stefano crippa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Colique biliaire
- Dyskinésie biliaire
- Polypes de la vésicule biliaire
- Autre diagnostic à la discrétion du chirurgien
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cholécystite aiguë
- Jaunisse
- Cholédocolithiase
- Antécédents de pancréatite
- Comorbidité sévère
- IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif laparoscopique à port unique
|
Cholécystectomie laparoscopique à port unique.
SYSTÈME D'ACCÈS À LA LAPAROSCOPIE À SITE UNIQUE (Johnson & Johnson Medical Spa)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dispositif laparoscopique à quatre ports
|
Chirurgie de cholécystectomie laparoscopique à quatre ports
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores de douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique de douleur de 0 à 10)
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 2h, 4h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
|
Avant la chirurgie (baseline) et 2h, 4h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Esthétique évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNT-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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