Cholecystektomia laparoskopowa z jednym portem a cholecystektomia laparoskopowa z czterema portami: wpływ na ból pooperacyjny
4 maja 2011 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to jednoinstytucyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Pacjenci, u których stwierdzono konieczność cholecystektomii, otrzymają zgodę na operację i udział w badaniu przed włączeniem do tego badania.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cholecystektomię laparoskopową z jednym portem lub cholecystektomię laparoskopową z czterema portami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi zaletami operacji laparoskopowej są zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu oraz efekt kosmetyczny. Ból, choć zmniejszony, jest nadal znaczny i stanowi główny problem kliniczny po cholecystektomii laparoskopowej, zwłaszcza w przypadku przyszłych codziennych planowanych zabiegów.
Ostatnio opracowano nową technikę cholecystektomii laparoskopowej, w której wszystkie instrumenty wprowadza się przez ten sam port umieszczony w nacięciu pępowinowym. W kilku badaniach wykazano, że ta technika cholecystektomii jest wykonalna i bezpieczna.
Celem pracy jest porównanie bólu pooperacyjnego, czasu operacji, efektu kosmetycznego pomiędzy jednym portem a standardową cholecystektomią laparoskopową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Kontakt:
- Giuliano Barugola, MD
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuliano Barugola, MD
-
Pod-śledczy:
- Alberto Sartori, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefano crippa, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholik żółciowy
- Dyskineza dróg żółciowych
- Polipy pęcherzyka żółciowego
- Inna diagnoza według uznania chirurga
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Żółtaczka
- kamica żółciowa
- Historia zapalenia trzustki
- Ciężka choroba współistniejąca
- BMI > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowe urządzenie laparoskopowe
|
Cholecystektomia laparoskopowa z jednym portem.
SYSTEM DOSTĘPU DO LAPAROSKOPII W JEDNYM MIEJSCU (Johnson & Johnson Medical Spa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie laparoskopowe z czterema portami
|
Operacja cholecystektomii laparoskopowej z czterema portami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna analogowa skala bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Przed operacją (linia wyjściowa) i 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kosmetyka oceniana przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNT-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .