Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolecystektomi med en port och laparoskopisk kolecystektomi med fyra portar: Inverkan på postoperativ smärta

4 maj 2011 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Detta är en ensinstitution, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Försökspersoner som bedöms behöva en kolecystektomi kommer att godkännas för operation och deltagande i studien innan de registreras i denna studie. Patienterna kommer sedan att randomiseras för att antingen få en laparoskopisk kolecystektomi med en port eller en laparoskopisk kolecystektomi med fyra portar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De främsta fördelarna med laparoskopisk kirurgi är minskad postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och det kosmetiska resultatet. Även om den minskar är smärtan fortfarande betydande och utgör det huvudsakliga kliniska problemet efter laparoskopisk kolecystektomi, särskilt för framtida dagliga planerade ingrepp.

Nyligen har en ny teknik för laparoskopisk kolecystektomi utvecklats, där alla instrument förs in genom samma port placerad i navelsnittet. Denna teknik för kolecystektomi har visat sig vara genomförbar och säker genom flera studier.

Syftet med studien är att jämföra postoperativ smärta, operationstid, kosmetiskt resultat, mellan en port och standard laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Underutredare:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Underutredare:
          • Alberto Sartori, MD
        • Underutredare:
          • Stefano crippa, MD
        • Underutredare:
          • Stefano Partelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biliary cholic
  • Biliär dyskinesi
  • Gallblåsan polyper
  • Annan diagnos efter kirurgens gottfinnande

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut kolecystit
  • Gulsot
  • Koledokolitiasis
  • Historik av pankreatit
  • Svår komorbiditet
  • BMI > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enport laparoskopisk enhet
Enhet: Enkelport laparoskopisk kolecystektomi ENSTATSLAPAROSKOPIÅTKOMSTSYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
Enport laparoskopisk kolecystektomi. SYSTEM FÖR LAPAROSKOPI TILL ENHETSPLATSEN (Johnson & Johnson Medical Spa)
Andra namn:
  • En-trokar kolecistektomi
Aktiv komparator: Laparoskopisk enhet med fyra portar
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi med fyra portar
Laparoskopisk kolecystektomi med fyra portar
Andra namn:
  • traditionell laparoskopisk kolecistektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng (visuell analog smärtskala från 0-10)
Tidsram: Före operationen (baslinje) och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Före operationen (baslinje) och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientbedömd cosmesis på Visual Analog Scale
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNT-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera