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Colecistectomia laparoscopica a singola via rispetto a colecistectomia laparoscopica a quattro vie: impatto sul dolore postoperatorio

4 maggio 2011 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Questo è uno studio controllato randomizzato a singola istituzione, prospettico. I soggetti determinati a necessitare di una colecistectomia saranno acconsentiti all'intervento chirurgico e alla partecipazione allo studio prima dell'arruolamento in questo studio. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere una colecistectomia laparoscopica a porta singola o una colecistectomia laparoscopica a quattro porte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali vantaggi della chirurgia laparoscopica sono la riduzione del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera più breve e il risultato estetico. Sebbene ridotto, tuttavia, il dolore è ancora consistente e costituisce il principale problema clinico dopo la colecistectomia laparoscopica, in particolare per le future procedure giornaliere programmate.

Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica di colecistectomia laparoscopica, in cui tutti gli strumenti vengono inseriti attraverso la stessa porta posta nell'incisione ombelicale. Questa tecnica per la colecistectomia è stata dimostrata fattibile e sicura da diversi studi.

Lo scopo dello studio è confrontare il dolore postoperatorio, il tempo operatorio, il risultato estetico, tra un port e la colecistectomia laparoscopica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Sartori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano crippa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Partelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colica biliare
  • Discinesia biliare
  • Polipi della cistifellea
  • Altre diagnosi a discrezione del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Storia di colecistite acuta
  • Ittero
  • Coledocolitiasi
  • Storia della pancreatite
  • Grave comorbidità
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo laparoscopico a porta singola
Dispositivo: SISTEMA DI ACCESSO LAPAROSCOPICO SINGLE SITE (Johnson & Johnson Medical Spa) Colecistectomia laparoscopica single port
Colecistectomia laparoscopica single port. SISTEMA DI ACCESSO LAPAROSCOPICO SINGOLO (Johnson & Johnson Medical Spa)
Altri nomi:
  • Colecistectomia a un trocar
Comparatore attivo: Dispositivo laparoscopico a quattro porte
Procedura: Intervento di colecistectomia laparoscopica a quattro vie
Intervento di colecistectomia laparoscopica a quattro vie
Altri nomi:
  • Colecistectomia laparoscopica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-operatorio (scala del dolore analogica visiva da 0 a 10)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento (basale) e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cosmesi valutata dal paziente sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNT-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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