Yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia vs. neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia: vaikutus postoperatiiviseen kipuun
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöille, joiden on todettu tarvitsevan kolekystektomiaa, annetaan lupa leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia tai neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen tärkeimmät edut ovat leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, lyhyempi sairaalajakso ja kosmeettinen tulos. Vaikka kipu on vähentynyt, se on kuitenkin edelleen huomattavaa ja muodostaa pääasiallisen kliinisen ongelman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, erityisesti tulevissa päivittäisissä suunnitelluissa toimenpiteissä.
Äskettäin on kehitetty uusi laparoskooppisen kolekystektomian tekniikka, jossa kaikki instrumentit työnnetään saman portin kautta navan viiltoon. Tämä kolekystektomian tekniikka on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi useissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla postoperatiivista kipua, leikkausaikaa, kosmeettista tulosta yhden portin ja tavallisen laparoskooppisen kolekystektomian välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliano Barugola, MD
- Sähköposti: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Alatutkija:
- Giuliano Barugola, MD
-
Alatutkija:
- Alberto Sartori, MD
-
Alatutkija:
- Stefano crippa, MD
-
Alatutkija:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappikoliikki
- Sappien dyskinesia
- Sappirakon polyypit
- Muu diagnoosi kirurgin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kolekystiitin historia
- Keltaisuus
- Koledokolitiaasi
- Haimatulehduksen historia
- Vaikea rinnakkaissairaus
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiporttinen laparoskooppinen laite
|
Yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia.
YHDEN PAIKAN LAPAROSKOPIOIDEN PÄÄSYJÄRJESTELMÄ (Johnson & Johnson Medical Spa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neliporttinen laparoskooppinen laite
|
Neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (visuaalinen analoginen kipuasteikko 0-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioima kosmetiikka visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNT-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .