Colecistectomía laparoscópica por un solo puerto versus colecistectomía laparoscópica por cuatro puertos: impacto en el dolor posoperatorio
4 de mayo de 2011 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de una sola institución.
Los sujetos que se determine que necesitan una colecistectomía recibirán su consentimiento para la cirugía y la participación en el estudio antes de la inscripción en este estudio.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir una colecistectomía laparoscópica de un solo puerto o una colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las principales ventajas de la cirugía laparoscópica son la reducción del dolor postoperatorio, la menor estancia hospitalaria y el resultado cosmético. Sin embargo, aunque reducido, el dolor sigue siendo considerable y constituye el principal problema clínico después de la colecistectomía laparoscópica, en particular para futuros procedimientos planificados diariamente.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva técnica de colecistectomía laparoscópica, en la que todos los instrumentos se insertan a través del mismo puerto colocado en la incisión umbilical. Varios estudios han demostrado que esta técnica para la colecistectomía es factible y segura.
El propósito del estudio es comparar el dolor postoperatorio, el tiempo de operación, el resultado cosmético, entre la colecistectomía laparoscópica con un puerto y la estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Contacto:
- Giuliano Barugola, MD
- Correo electrónico: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuliano Barugola, MD
-
Sub-Investigador:
- Alberto Sartori, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefano crippa, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cólico biliar
- Discinesia biliar
- pólipos de la vesícula biliar
- Otros diagnósticos a criterio del cirujano
Criterio de exclusión:
- Historia de la colecistitis aguda
- Ictericia
- coledocolitiasis
- Historia de pancreatitis
- Comorbilidad grave
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo laparoscópico de puerto único
|
Colecistectomía laparoscópica por puerto único.
SISTEMA DE ACCESO PARA LAPAROSCOPIA DE SITIO ÚNICO (Johnson & Johnson Medical Spa)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dispositivo laparoscópico de cuatro puertos
|
Cirugía de colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio (escala analógica visual de dolor de 0-10)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
|
Antes de la cirugía (basal) y 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estética evaluada por el paciente en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNT-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .