Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportová laparoskopická cholecystektomie versus čtyřportová laparoskopická cholecystektomie: Vliv na pooperační bolest

4. května 2011 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jedná se o jednoinstituční, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Subjektům, u kterých bylo zjištěno, že potřebují cholecystektomii, bude před zařazením do této studie schválen chirurgický zákrok a účast ve studii. Pacienti budou poté randomizováni k provedení buď laparoskopické cholecystektomie s jedním portem nebo laparoskopické cholecystektomie se čtyřmi porty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními výhodami laparoskopické operace jsou snížení pooperační bolesti, kratší doba hospitalizace a kosmetický výsledek. Ačkoli je bolest snížena, je stále značná a představuje hlavní klinický problém po laparoskopické cholecystektomii, zejména pro budoucí každodenní plánované výkony.

Nedávno byla vyvinuta nová technika laparoskopické cholecystektomie, při které jsou všechny nástroje zaváděny stejným portem umístěným v pupeční incizi. Několik studií prokázalo, že tato technika cholecystektomie je proveditelná a bezpečná.

Účelem studie je porovnat pooperační bolest, operační dobu, kosmetický výsledek, mezi jedním portem a standardní laparoskopickou cholecystektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Sartori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano crippa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Partelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biliární cholik
  • Biliární dyskineze
  • Polypy žlučníku
  • Jiná diagnóza dle uvážení chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cholecystitida v anamnéze
  • Žloutenka
  • Choledocolitiáza
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těžká komorbidita
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportové laparoskopické zařízení
Přístroj: Jednoportová laparoskopická cholecystektomie SYSTÉM PŘÍSTUPOVÉHO PŘÍSTUPU PRO JEDNO MÍSTO LAPAROSKOPIE (Johnson & Johnson Medical Spa)
Jednoportová laparoskopická cholecystektomie. SYSTÉM PŘÍSTUPU PRO JEDNO MÍSTO LAPAROSKOPIE (Johnson & Johnson Medical Spa)
Ostatní jména:
  • Jednotrokarová cholecistektomie
Aktivní komparátor: Čtyřportový laparoskopický přístroj
Postup: Čtyřportová laparoskopická cholecystektomie
Čtyřportová laparoskopická cholecystektomie
Ostatní jména:
  • tradiční laparoskopická cholecistektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová stupnice bolesti od 0 do 10)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Před operací (základní hodnota) a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kosmetika hodnocená pacientem na vizuální analogové škále
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNT-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit