Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt port laparoskopisk kolecystektomi versus fire port laparoskopisk kolecystektomi: Indvirkning på postoperativ smerte

4. maj 2011 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på én institution. Forsøgspersoner, der vurderes at have behov for en kolecystektomi, vil få samtykke til kirurgi og undersøgelsesdeltagelse før tilmelding til denne undersøgelse. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten en enkelt port laparoskopisk kolecystektomi eller en fire port laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste fordele ved laparoskopisk kirurgi er reducerede postoperative smerter, kortere indlæggelsestid og det kosmetiske resultat. Skønt den er reduceret, er smerten dog stadig betydelig og udgør det største kliniske problem efter laparoskopisk kolecystektomi, især for fremtidige daglige planlagte procedurer.

For nylig er der udviklet en ny teknik til laparoskopisk kolecystektomi, hvor alle instrumenter indsættes gennem den samme port placeret i navlesnittet. Denne teknik til kolecystektomi har vist sig at være gennemførlig og sikker af flere undersøgelser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperative smerter, operationstid, kosmetisk resultat, mellem én port og standard laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Underforsker:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Underforsker:
          • Alberto Sartori, MD
        • Underforsker:
          • Stefano crippa, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Partelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biliær kolik
  • Biliær dyskinesi
  • Galdeblære polypper
  • Anden diagnose efter kirurgens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut kolecystitis
  • Gulsot
  • Choledocolithiasis
  • Historie om pancreatitis
  • Alvorlig komorbiditet
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt port laparoskopisk enhed
Enhed: Enkeltport laparoskopisk kolecystektomi ENKELTSTEDE LAPAROSKOPIADGANGSSYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
Single port laparoskopisk kolecystektomi. LAPAROSKOPIADGANGSSYSTEM TIL ENKELT STED (Johnson & Johnson Medical Spa)
Andre navne:
  • En-trokar kolecistektomi
Aktiv komparator: Fire-ports laparoskopisk enhed
Procedure: Fire port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Fire port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Andre navne:
  • traditionel laparoskopisk kolecistektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore (visuel analog smerteskala fra 0-10)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Før operationen (baseline) og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet kosmese på Visual Analog Scale
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNT-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner