Egyportos laparoszkópos kolecisztektómia kontra négyportos laparoszkópos kolecisztektómia: hatás a posztoperatív fájdalomra
2011. május 4. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ez egy egyetlen intézményre kiterjedő, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy epehólyag-eltávolításra szorulnak, beleegyezést kapnak a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják egy portos laparoszkópos kolecisztektómiára vagy egy négyportos laparoszkópos kolecisztektómiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos műtét fő előnye a posztoperatív fájdalom csökkentése, a rövidebb kórházi tartózkodás és a kozmetikai eredmény. Bár csökkent, a fájdalom továbbra is jelentős, és a laparoszkópos kolecisztektómia után a fő klinikai problémát jelenti, különösen a jövőbeni napi tervezett eljárások során.
A közelmúltban a laparoszkópos cholecystectomia új technikáját fejlesztették ki, amelyben az összes műszert ugyanazon a nyíláson keresztül helyezik be a köldökmetszésbe. Ez a kolecisztektómia technikája számos tanulmány bebizonyította, hogy megvalósítható és biztonságos.
A vizsgálat célja a posztoperatív fájdalom, a műtéti idő, a kozmetikai eredmény összehasonlítása egy port és a standard laparoszkópos kolecisztektómia között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuliano Barugola, MD
- E-mail: barugolagiuliano@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Alkutató:
- Giuliano Barugola, MD
-
Alkutató:
- Alberto Sartori, MD
-
Alkutató:
- Stefano crippa, MD
-
Alkutató:
- Stefano Partelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epekóros
- Biliáris diszkinézia
- Epehólyag polipok
- Egyéb diagnózis a sebész döntése alapján
Kizárási kritériumok:
- Az akut kolecisztitisz története
- Sárgaság
- Choledocolithiasis
- Pancreatitis története
- Súlyos komorbiditás
- BMI > 30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos laparoszkópos készülék
|
Egyportos laparoszkópos kolecisztektómia.
EGYHELYES LAPAROSCOPIA HOZZÁFÉRÉSI RENDSZER (Johnson & Johnson Medical Spa)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Négy portos laparoszkópos készülék
|
Négy portos laparoszkópos kolecisztektómia műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok (vizuális analóg fájdalomskála 0-10-ig)
Időkeret: Műtét előtt (alapvonal) és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Műtét előtt (alapvonal) és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens által értékelt kozmézis a vizuális analóg skálán
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNT-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína