Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel port laparoskopisk kolecystektomi versus fire port laparoskopisk kolecystektomi: innvirkning på postoperativ smerte

4. mai 2011 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en en-institusjon, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Forsøkspersoner som er fastslått å trenge en kolecystektomi vil få samtykke til kirurgi og studiedeltakelse før de meldes inn i denne studien. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten en enkeltport laparoskopisk kolecystektomi eller en fireports laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedfordelene med laparoskopisk kirurgi er reduserte postoperative smerter, kortere sykehusopphold og det kosmetiske resultatet. Selv om smerten er redusert, er smerten fortsatt betydelig og utgjør det viktigste kliniske problemet etter laparoskopisk kolecystektomi, spesielt for fremtidige daglige planlagte prosedyrer.

Nylig er det utviklet en ny teknikk for laparoskopisk kolecystektomi, der alle instrumenter settes inn gjennom samme port plassert i navlesnittet. Denne teknikken for kolecystektomi har vist seg å være gjennomførbar og sikker av flere studier.

Hensikten med studien er å sammenligne postoperativ smerte, operasjonstid, kosmetisk resultat, mellom én port og standard laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuliano Barugola, MD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Sartori, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano crippa, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Partelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biliær kolikk
  • Biliær dyskinesi
  • Galleblæren polypper
  • Annen diagnose etter kirurgens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt kolecystitt
  • Gulsott
  • Koledokolithiasis
  • Historie om pankreatitt
  • Alvorlig komorbiditet
  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk enhet med én port
Enhet: Enkeltport laparoskopisk kolecystektomi ENKELSTEDE LAPAROSKOPI TILGANGSSYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
Enkel port laparoskopisk kolecystektomi. LAPAROSKOPI TILGANGSSYSTEM FOR ENKELPLASS (Johnson & Johnson Medical Spa)
Andre navn:
  • En-trokar kolesistektomi
Aktiv komparator: Fireports laparoskopisk enhet
Fremgangsmåte: Fire port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Fire port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Andre navn:
  • tradisjonell laparoskopisk kolesistektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteskår (visuell analog smerteskala fra 0-10)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje) og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Før operasjonen (grunnlinje) og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientvurdert kosmetikk på Visual Analog Scale
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNT-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere