マラビロック ダルナビル/リトナビル 1 日 1 回薬物動態研究
2019年10月8日 更新者：Imperial College London
HIV-1 感染被験者において、ヌクレオシド類似体の有無にかかわらず、ダルナビル/リトナビルを 1 日 1 回投与したマラビロックの定常状態の薬物動態プロファイルと短期安全性を評価する第 1 相薬物動態研究
これは、第 I 相、非盲検、前向き、二相薬物動態研究です。
現在、ロンドンのセント・メアリーズ病院で HIV ケアを受けている被験者が対象となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HIV-1感染者を対象に、テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mgを1日1回投与した場合と投与しない場合の、マラビロック/ダルナビル/リトナビルを1日1回150/800/100 mgで投与した場合の定常状態の薬物動態パラメーターと短期安全性について説明する予定です。
15 人の HIV-1 感染者が募集されます。 適格な被験者は現在、以下の抗レトロウイルス療法を受けています。
- テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg を毎日追加
- ダルナビル/リトナビル 800/100 mg/日
1日目に、被験者は現在の抗レトロウイルス療法を次のように変更します。
- テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg を毎日追加
- ダルナビル/リトナビル 800/100 mg を毎日追加
- マラビロック 150 mg 毎日 10 日目に、被験者は集中的な薬物動態検査を受けることになります。
11日目に、被験者は現在の抗レトロウイルス療法を次のように変更します。
- ダルナビル/リトナビル 800/100 mg を毎日追加
- マラビロックを毎日 150 mg (すなわち、 テノホビル/エムトリシタビンは中止される) 20日目に、被験者は集中的な薬物動態検査を受けることになる。 この研究段階の完了後、被験者は通常の抗レトロウイルス治療計画を再開し、研究のフォローアップ来院に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した男性または女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- スクリーニング時および過去 3 か月間の他の少なくとも 1 回の血漿 HIV RNA < 50 コピー/mL
- 現在、テノホビル245mg/日、エムトリシタビン200mg/日、ダルナビル800mg/日、リトナビル100mg/日からなる抗レトロウイルス療法を受けている。
- HIV 耐性検査が利用可能な場合、HIV-1 遺伝子型耐性検査に関してこれまでにプロテアーゼ阻害剤耐性が記録されていない
- 18歳以上65歳以下
- 病歴、身体検査、臨床検査の結果、対象者の健康状態が良好であること
- BMI 18 以上 32 未満
- 異性愛に活発で、妊娠の可能性がある女性被験者（すなわち、外科的に不妊でない、または閉経後少なくとも2年が経過している）は、スクリーニングから研究完了後8週間まで、次のように避妊を実施しなければなりません。
- バリア避妊薬（コンドームまたはペッサリーと殺精子剤）または経口、インプラント、または注射可能なホルモン避妊薬とバリア避妊薬、または
- IUD /IUS PLUS バリア避妊薬
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 異性愛に積極的な男性被験者は、スクリーニングから研究完了まで、異性間性交中に2種類のバリア避妊法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用しなければなりません。
- スクリーニング時に陰性のB型肝炎表面抗原によって証明される活動性HBV感染の血清学的証拠、および陰性HCV抗体によって証明されるC型肝炎ウイルス感染の血清学的証拠がない。
- スクリーニング検査結果がある（結果が臨床的意義がないと治験責任医師によって判断されない限り、中央検査機関の基準範囲の正常範囲内にある血液学および化学）
- CCR5 指向性 HIV ウイルスは、入手可能な場合は保存血漿サンプルまたは新鮮血漿からの遺伝子型指向性アッセイに基づいています
除外基準:
- 現在のアルコール乱用または薬物依存症
- 尿陽性薬物乱用スクリーニング
- 妊娠
- 活動性日和見感染症または重大な併存疾患
- 現在禁止されている併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツルバダ、ダルナビル/r、マラビロック
参加者は研究に入る前にツルバダ、ダルナビル/rを服用します。
1日目にマラビロックを追加し、11日目にツルバダを中止します。
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マラビロック 1日150mg
毎日10日まで。その後停止
毎日10日まで。その後停止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20日と10日の間のマラビロックの最大血漿濃度の比
時間枠：10日、20日
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研究の10日目に、マラビロックの最大濃度が測定されます。
研究の20日目に、マラビロックの最大血漿濃度が測定されます。
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10日、20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学および生化学の臨床検査の変更に伴う参加者数
時間枠：35日
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変化を評価するために、全血球数、電解質、脂質などの血液学および生化学の臨床検査が測定されます。
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Winston, MB BH、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRV_DRV_PK
- 2009-014924-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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